皮膚病変の可視化のための偏光に基づく医療機器 (DERMAPOL)
2023年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
偏光に基づく皮膚病変の可視化のための新しい医療機器への関心
皮膚がんは、真の公衆衛生問題を表しています。 したがって、前癌病変の診断が優先されます。 診断のゴールド スタンダードは、臨床検査と組織病理学的検査の組み合わせに基づいています。 それにもかかわらず、臨床検査は十分に効果的ではなく、疑わしい病変ごとに生検を行う必要があります。 不必要な生検による切除を避けるために、皮膚科医が皮膚病変を診断するのに役立つ新しい医療機器 (DERMAPOL) が設計されました。
この医療機器とそのソフトウェアを組み合わせることで、強力で人間工学に基づいた分光偏光計測装置が実現します。 偏光特性を利用することで、表面に近い皮膚組織や皮下組織の画像を実現できます。
この最初の臨床試験は、この医療機器が健康な組織と腫瘍組織を効果的にセグメント化できること、および主な記号学的要素 (臨床検査と組織病理学的検査のおかげで特定された) を画像で得られた物理光学特性と関連付けることができることを実証することを目的としています。医療機器。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas MEYER, MD
- 電話番号：+33 3 88 11 63 32
- メール：nicolas.meyer@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Bernard Cribier, MD
- 電話番号：+33 88 11 61 80
- メール：bernard.cribier@chru-strasbourg.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的検査に従って切除および分析する必要がある皮膚腫瘍（良性または癌性）の成人患者
これらのグループのいずれかに属する皮膚病変（臨床検査により診断）：
- 皮膚嚢胞
- 脂漏性角化症
- 皮膚がん
- 母斑
- メラノーマ
- 光線性角化症および皮膚角化症
- その他の皮膚腫瘍
- 皮膚病変のサイズが5cm以下
- 署名済みの書面による同意書
- 社会保険加入患者
除外基準:
- 厳密に5cmを超える皮膚病変のサイズ
- まぶたの病変
- アルミニウム、POM（ポリオキシメチレン）または有機ガラスアレルギー
- 既知の妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダーマポール
実験用医療機器の使用
|
病変切除前の実験的医療機器の使用：皮膚病変照明（4波長）1分未満および画像記録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記号学的特徴を有する病変の割合
時間枠：生検前
|
物理光学的特性のおかげで、少なくとも 1 つの記号学的特徴 (視覚検査と組織病理学的検査の組み合わせによって検出される) が医療機器によって特定された病変の割合
|
生検前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の物理光学的説明
時間枠：生検前
|
医療機器による皮膚病変の物理光学的描写
|
生検前
|
|
異なる記号学的特徴の数
時間枠：生検前
|
医療機器、および各画像処理の臨床検査と組織病理学的検査の組み合わせによって視覚化されたさまざまな記号学的特徴の数
|
生検前
|
|
適切に識別された記号学的特徴の割合
時間枠：生検前
|
すべての病変について、医療機器によって適切に識別された記号学的特徴の割合
|
生検前
|
|
特異性、感度および予測値
時間枠：生検前
|
特異性、感度、真陽性率、真陰性率、偽陽性率、医療機器の偽陰性率、臨床検査と組織病理学的検査の組み合わせによって特定された各記号学的特徴について
|
生検前
|
|
医療機器と臨床的および病理組織学的診断の組み合わせとの間で同じ記号学的特徴リストが見つかった症例の割合
時間枠：生検前
|
同じ記号学的特徴リストを持つケースの割合
|
生検前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard CRIBIER, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (推定)
2024年1月14日
研究の完了 (推定)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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