Medisinsk utstyr basert på polarisert lys for visualisering av kutane lesjoner (DERMAPOL)
Interessen for en ny medisinsk enhet for visualisering av kutane lesjoner basert på polarisert lys
Hudkreft representerer et reelt folkehelseproblem. Diagnosen pre-cancerøse lesjoner er derfor en prioritet. Diagnosen gullstandard er basert på kombinasjonen av kliniske og histopatologiske undersøkelser. Likevel er den kliniske undersøkelsen ikke tilstrekkelig effektiv, noe som betyr at en biopsi må tas for hver mistenkt lesjon. For å unngå unødvendige biopsieksisjoner ble et nytt medisinsk utstyr (DERMAPOL) utviklet for å hjelpe hudleger med å diagnostisere hudlesjoner.
Denne medisinske enheten kombinert med programvaren er et sterkt og ergonomisk spektro-polarimetrisk bildeinstrument. Den kan realisere bilder av det overfladiske kutane vevet og subkutane vevet nær overflaten ved å utnytte egenskapene til polarisert lys.
Denne første kliniske studien tar sikte på å demonstrere at dette medisinske utstyret er i stand til effektivt å segmentere sunt vev og svulstvev og at det kan korrelere de viktigste semiologiske elementene (identifisert takket være de kliniske og histopatologiske undersøkelsene) til de fysisk-optiske egenskapene oppnådd på bildene av medisinsk enhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient med en hudsvulst (godartet eller kreft) som må fjernes og analyseres i henhold til histopatologisk undersøkelse
hudlesjon som tilhører en av disse gruppene (diagnostisert ved klinisk undersøkelse):
- kutan cyste
- seboreisk keratose
- kutant karsinom
- naevus
- melanom
- aktinisk keratose og kutant horn
- andre hudsvulster
- hudlesjonsstørrelse lik eller mindre enn 5 cm
- signert skriftlig samtykkeskjema
- pasient tilknyttet en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- hudlesjonsstørrelse strengt tatt over 5 cm
- øyelokklesjon
- aluminium, POM (polyoksymetylen) eller organisk glassallergi
- kjent graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermapol
Bruk av det eksperimentelle medisinske utstyret
|
Bruk av det eksperimentelle medisinske utstyret før lesjonseksisjon: belysning av hudlesjon (4 bølgelengder) i mindre enn 1 minutt og bildeopptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel lesjoner med semiologiske egenskaper
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel lesjoner der minst én semiologisk karakteristikk (påvist ved kombinasjonen av visuelle og histopatologiske undersøkelser) ble identifisert av det medisinske utstyret takket være fysisk-optiske egenskaper
|
Før biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk-optisk beskrivelse av lesjonene
Tidsramme: Før biopsi
|
Fysisk-optisk beskrivelse av de kutane lesjonene ved det medisinske utstyret
|
Før biopsi
|
|
Antall ulike semiologiske egenskaper
Tidsramme: Før biopsi
|
Antall forskjellige semiologiske egenskaper visualisert av det medisinske utstyret og av kombinasjonen av kliniske og histopatologiske undersøkelser for hver bildebehandling
|
Før biopsi
|
|
Andel av semiologiske egenskaper riktig identifisert
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel semiologiske egenskaper som er korrekt identifisert av det medisinske utstyret for alle lesjoner
|
Før biopsi
|
|
Spesifisitet, sensitivitet og prediktive verdier
Tidsramme: Før biopsi
|
Spesifisitet, sensitivitet, sann positiv rate, sann negativ rate, falsk positiv rate, falsk negativ rate for det medisinske utstyret, for hver semiologisk karakteristikk identifisert ved kombinasjonen av de kliniske og histopatologiske undersøkelsene
|
Før biopsi
|
|
Tilfeller hvor den samme semiologiske egenskapslisten ble funnet mellom det medisinske utstyret og kombinasjonen av klinisk og histopatologisk diagnose
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel tilfeller med samme semiologiske karakteristikker
|
Før biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .