Wyrób medyczny wykorzystujący światło spolaryzowane do wizualizacji zmian skórnych (DERMAPOL)
Zainteresowanie nowym urządzeniem medycznym do wizualizacji zmian skórnych na podstawie światła spolaryzowanego
Nowotwory skóry stanowią prawdziwy problem zdrowia publicznego. Rozpoznanie zmian przedrakowych jest zatem priorytetem. Złoty standard diagnostyczny opiera się na połączeniu badań klinicznych i histopatologicznych. Niemniej jednak badanie kliniczne nie jest wystarczająco skuteczne, co oznacza, że dla każdej podejrzanej zmiany należy wykonać biopsję. Aby uniknąć niepotrzebnych biopsji, opracowano nowy wyrób medyczny (DERMAPOL), który ma pomóc dermatologom w diagnostyce zmian skórnych.
To urządzenie medyczne w połączeniu z oprogramowaniem jest mocnym i ergonomicznym instrumentem do obrazowania spektropolarymetrycznego. Może wykonywać obrazy powierzchownych tkanek skóry i tkanek podskórnych blisko powierzchni, wykorzystując właściwości światła spolaryzowanego.
To pierwsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że to urządzenie medyczne jest w stanie skutecznie segregować tkanki zdrowe i nowotworowe oraz że może skorelować główne elementy semiologiczne (zidentyfikowane dzięki badaniom klinicznym i histopatologicznym) z cechami fizyko-optycznymi uzyskanymi na obrazach Urządzenie medyczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent z guzem skóry (łagodnym lub nowotworowym), który należy wyciąć i poddać analizie na podstawie badania histopatologicznego
zmiana skórna należąca do jednej z tych grup (rozpoznana na podstawie badania klinicznego):
- torbiel skórna
- rogowacenie łojotokowe
- rak skóry
- znamię
- czerniak
- rogowacenie słoneczne i róg skórny
- inne guzy skóry
- wielkość zmiany skórnej równa lub mniejsza niż 5 cm
- podpisany formularz pisemnej zgody
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- rozmiar zmiany skórnej ściśle powyżej 5 cm
- uszkodzenie powieki
- alergia na aluminium, POM (polioksymetylen) lub szkło organiczne
- znana ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dermapol
Użycie eksperymentalnego urządzenia medycznego
|
Użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego przed wycięciem zmiany: oświetlenie zmiany skórnej (4 długości fal) przez mniej niż 1 minutę i rejestracja obrazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmian o charakterystyce semiologicznej
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Odsetek zmian, dla których wyrób medyczny zidentyfikował co najmniej jedną cechę semiologiczną (wykrytą na podstawie połączenia badań wizualnych i histopatologicznych) dzięki właściwościom fizykooptycznym
|
Przed biopsją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczno-optyczny opis uszkodzeń
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Fizyczno-optyczny opis zmian skórnych przez wyrób medyczny
|
Przed biopsją
|
|
Liczba różnych cech semiologicznych
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Liczba różnych cech semiologicznych wizualizowanych przez wyrób medyczny oraz połączenie badań klinicznych i histopatologicznych dla każdego przetwarzania obrazu
|
Przed biopsją
|
|
Prawidłowo zidentyfikowana proporcja cech semiologicznych
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Proporcja cech semiologicznych prawidłowo zidentyfikowanych przez wyrób medyczny dla wszystkich zmian chorobowych
|
Przed biopsją
|
|
Swoistość, czułość i wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Swoistość, czułość, odsetek prawdziwie dodatnich wyników, odsetek prawdziwie ujemnych wyników, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych wyrobu medycznego dla każdej cechy semiologicznej zidentyfikowanej na podstawie połączenia badań klinicznych i histopatologicznych
|
Przed biopsją
|
|
Proporcja przypadków, dla których znaleziono tę samą listę cech semiologicznych między wyrobem medycznym a połączeniem diagnozy klinicznej i histopatologicznej
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Odsetek przypadków z tą samą listą cech semiologicznych
|
Przed biopsją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .