Медицинское устройство на основе поляризованного света для визуализации поражений кожи (DERMAPOL)
Интерес к новому медицинскому устройству для визуализации кожных поражений на основе поляризованного света
Рак кожи представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения. Таким образом, диагностика предраковых поражений является приоритетной задачей. Золотой стандарт диагностики основан на сочетании клинических и гистопатологических исследований. Тем не менее клиническое обследование недостаточно эффективно, а это означает, что при каждом подозрении на поражение необходимо проводить биопсию. Чтобы избежать ненужного удаления биопсии, было разработано новое медицинское устройство (ДЕРМАПОЛ), которое поможет дерматологам в диагностике поражений кожи.
Это медицинское устройство в сочетании с его программным обеспечением представляет собой прочный и эргономичный прибор для спектрополяриметрической визуализации. Он может создавать изображения поверхностных кожных тканей и подкожных тканей, расположенных близко к поверхности, используя свойства поляризованного света.
Это первое клиническое испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать, что это медицинское устройство способно эффективно сегментировать здоровые и опухолевые ткани и что оно может соотносить основные семиологические элементы (идентифицированные благодаря клиническим и гистопатологическим исследованиям) с физико-оптическими характеристиками, полученными на изображениях. медицинский прибор.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент с опухолью кожи (доброкачественной или раковой), которую необходимо удалить и проанализировать в соответствии с гистопатологическим исследованием
поражение кожи, относящееся к одной из этих групп (диагностируется при клиническом осмотре):
- кожная киста
- себорейный кератоз
- кожная карцинома
- родинка
- меланома
- актинический кератоз и кожный рог
- другие опухоли кожи
- размер поражения кожи равен или меньше 5 см
- подписанная форма письменного согласия
- пациент, связанный с системой социального страхования
Критерий исключения:
- размер поражения кожи строго более 5 см
- поражение век
- аллергия на алюминий, ПОМ (полиоксиметилен) или органическое стекло
- известная беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермапол
Использование экспериментального медицинского устройства
|
Использование экспериментального медицинского устройства перед иссечением поражения: освещение поражения кожи (4 длины волны) в течение менее 1 минуты и запись изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поражений с семиологическими характеристиками
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Доля поражений, для которых хотя бы одна семиологическая характеристика (выявленная с помощью комбинации визуального и гистопатологического исследований) была идентифицирована медицинским изделием благодаря физико-оптическим свойствам
|
Перед биопсией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физико-оптическое описание поражений
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Физико-оптическое описание кожных поражений медицинским прибором
|
Перед биопсией
|
|
Количество различных семиологических характеристик
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Количество различных семиологических характеристик, визуализируемых медицинским устройством и комбинацией клинических и гистопатологических исследований для каждой обработки изображения
|
Перед биопсией
|
|
Доля правильно идентифицированных семиологических характеристик
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Доля семиологических характеристик, правильно идентифицированных медицинским изделием, для всех поражений
|
Перед биопсией
|
|
Специфичность, чувствительность и прогностические значения
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Специфичность, чувствительность, процент истинных положительных результатов, уровень истинных отрицательных результатов, уровень ложноположительных результатов, уровень ложноотрицательных результатов медицинского изделия для каждой семиологической характеристики, определяемой с помощью комбинации клинических и гистопатологических исследований.
|
Перед биопсией
|
|
Соотношение случаев, для которых был обнаружен одинаковый список семиологических характеристик между медицинским изделием и сочетанием клинического и гистопатологического диагноза
Временное ограничение: Перед биопсией
|
Доля случаев с одинаковым списком семиологических характеристик
|
Перед биопсией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .