Medicinsk udstyr baseret på polariseret lys til visualisering af kutane læsioner (DERMAPOL)
Interessen for et nyt medicinsk udstyr til visualisering af kutane læsioner baseret på polariseret lys
Hudkræft udgør et reelt folkesundhedsproblem. Diagnosen af præcancerøse læsioner er derfor en prioritet. Diagnosen guldstandard er baseret på kombinationen af kliniske og histopatologiske undersøgelser. Ikke desto mindre er den kliniske undersøgelse ikke tilstrækkelig effektiv, hvilket betyder, at der skal foretages en biopsi for hver mistænkt læsion. For at undgå unødvendige biopsiudskæringer blev et nyt medicinsk udstyr (DERMAPOL) designet til at hjælpe hudlæger med at diagnosticere hudlæsioner.
Dette medicinske udstyr kombineret med dets software er et stærkt og ergonomisk spektro-polarimetrisk billedinstrument. Det kan realisere billeder af det overfladiske kutane væv og subkutane væv tæt på overfladen ved at udnytte polariserede lys egenskaber.
Dette første kliniske forsøg har til formål at demonstrere, at dette medicinske udstyr er i stand til effektivt at segmentere sundt væv og tumorvæv, og at det kan korrelere de vigtigste semiologiske elementer (identificeret takket være de kliniske og histopatologiske undersøgelser) med de fysisk-optiske egenskaber opnået på billederne af medicinsk udstyr.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient med en hudtumor (godartet eller kræft), som skal skæres ud og analyseres i henhold til histopatologisk undersøgelse
hudlæsioner, der tilhører en af disse grupper (diagnosticeret ved klinisk undersøgelse):
- kutan cyste
- seborrhoeisk keratose
- kutant karcinom
- naevus
- melanom
- aktinisk keratose og kutant horn
- andre hudtumorer
- hudlæsionsstørrelse lig med eller mindre end 5 cm
- underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
- patient tilknyttet en socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- hudlæsionsstørrelse strengt over 5 cm
- øjenlågslæsion
- aluminium, POM (polyoxymethylen) eller organisk glasallergi
- kendt graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dermapol
Brug af det eksperimentelle medicinske udstyr
|
Brug af det eksperimentelle medicinske udstyr før udskæring af læsioner: belysning af hudlæsion (4 bølgelængder) i mindre end 1 minut og billedoptagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af læsioner med semiologiske karakteristika
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel af læsioner, for hvilke mindst én semiologisk karakteristik (påvist ved kombinationen af visuelle og histopatologiske undersøgelser) blev identificeret af det medicinske udstyr takket være fysisk-optiske egenskaber
|
Før biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk-optisk beskrivelse af læsionerne
Tidsramme: Før biopsi
|
Fysisk-optisk beskrivelse af de kutane læsioner ved det medicinske udstyr
|
Før biopsi
|
|
Antal forskellige semiologiske karakteristika
Tidsramme: Før biopsi
|
Antal forskellige semiologiske karakteristika visualiseret af det medicinske udstyr og af kombinationen af kliniske og histopatologiske undersøgelser for hver billedbehandling
|
Før biopsi
|
|
Andel af semiologiske karakteristika korrekt identificeret
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel af semiologiske egenskaber korrekt identificeret af det medicinske udstyr for alle læsioner
|
Før biopsi
|
|
Specificitet, følsomhed og prædiktive værdier
Tidsramme: Før biopsi
|
Specificitet, sensitivitet, sand positiv rate, sand negativ rate, falsk positiv rate, falsk negativ rate for det medicinske udstyr, for hver semiologisk karakteristik identificeret ved kombinationen af de kliniske og histopatologiske undersøgelser
|
Før biopsi
|
|
Tilfældeandel, for hvilke den samme semiologiske karakteristika blev fundet mellem det medicinske udstyr og kombinationen af klinisk og histopatologisk diagnose
Tidsramme: Før biopsi
|
Andel af tilfælde med samme semiologiske karakteristika liste
|
Før biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .