Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo Médico Basado en Luz Polarizada para Visualización de Lesiones Cutáneas (DERMAPOL)

18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Interés de un nuevo dispositivo médico para la visualización de lesiones cutáneas basado en luz polarizada

Los cánceres de piel representan un verdadero problema de salud pública. El diagnóstico de lesiones precancerosas es por tanto una prioridad. El estándar de oro del diagnóstico se basa en la combinación de exámenes clínicos e histopatológicos. Sin embargo, el examen clínico no es lo suficientemente efectivo, por lo que se debe realizar una biopsia para cada lesión sospechosa. Para evitar biopsias innecesarias, se diseñó un nuevo dispositivo médico (DERMAPOL) para ayudar a los dermatólogos en el diagnóstico de lesiones cutáneas.

Este dispositivo médico combinado con su software es un instrumento generador de imágenes espectro-polarimétricas fuerte y ergonómico. Puede realizar imágenes de los tejidos cutáneos superficiales y tejidos subcutáneos cercanos a la superficie aprovechando las propiedades de la luz polarizada.

Este primer ensayo clínico pretende demostrar que este dispositivo médico es capaz de segmentar eficazmente tejidos sanos y tumorales y que puede correlacionar los principales elementos semiológicos (identificados gracias a los exámenes clínicos e histopatológicos) con las características físico-ópticas obtenidas en las imágenes de los dispositivo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto con un tumor de piel (benigno o canceroso) que debe extirparse y analizarse según el examen histopatológico

  • lesión cutánea perteneciente a uno de estos grupos (diagnosticada mediante examen clínico):

    • quiste cutáneo
    • queratosis seborreica
    • carcinoma cutáneo
    • nevo
    • melanoma
    • queratosis actínica y cuerno cutáneo
    • otros tumores de piel
  • tamaño de la lesión cutánea igual o inferior a 5 cm
  • formulario de consentimiento por escrito firmado
  • paciente afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • tamaño de la lesión cutánea estrictamente superior a 5 cm
  • lesión del párpado
  • alergia al aluminio, POM (polioximetileno) o vidrio orgánico
  • embarazo conocido, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermapol
Uso del dispositivo médico experimental
Dispositivo: Dermapol
Uso del dispositivo médico experimental antes de la escisión de la lesión: iluminación de la lesión cutánea (4 longitudes de onda) durante menos de 1 minuto y registro de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones con características semiológicas
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Proporción de lesiones para las que al menos una característica semiológica (detectada mediante la combinación de exámenes visuales e histopatológicos) fue identificada por el dispositivo médico gracias a las propiedades físico-ópticas
Antes de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción físico-óptica de las lesiones
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Descripción físico-óptica de las lesiones cutáneas por el dispositivo médico
Antes de la biopsia
Número de características semiológicas diferentes
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Número de características semiológicas diferentes visualizadas por el dispositivo médico y por la combinación de exámenes clínicos e histopatológicos para cada procesamiento de imágenes
Antes de la biopsia
Proporción de características semiológicas debidamente identificadas
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Proporción de características semiológicas debidamente identificadas por el dispositivo médico para todas las lesiones
Antes de la biopsia
Especificidad, sensibilidad y valores predictivos
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Especificidad, sensibilidad, tasa de verdaderos positivos, tasa de verdaderos negativos, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos del dispositivo médico, para cada característica semiológica identificada por la combinación de los exámenes clínicos e histopatológicos
Antes de la biopsia
Proporción de casos para los que se encontró la misma lista de características semiológicas entre el dispositivo médico y la combinación de diagnóstico clínico e histopatológico
Periodo de tiempo: Antes de la biopsia
Proporción de casos con la misma lista de características semiológicas
Antes de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesion de piel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir