Dispositivo médico baseado em luz polarizada para visualização de lesões cutâneas (DERMAPOL)
Interesse de um novo dispositivo médico para a visualização de lesões cutâneas com base na luz polarizada
Os cânceres de pele representam um verdadeiro problema de saúde pública. O diagnóstico de lesões pré-cancerosas é, portanto, uma prioridade. O padrão-ouro diagnóstico baseia-se na combinação de exames clínicos e histopatológicos. No entanto, o exame clínico não é suficientemente eficaz, pelo que deve ser feita uma biopsia para cada lesão suspeita. Para evitar excisões de biópsia desnecessárias, um novo dispositivo médico (DERMAPOL) foi projetado para ajudar os dermatologistas no diagnóstico de lesões de pele.
Este dispositivo médico combinado com seu software é um instrumento espectropolarimétrico robusto e ergonômico. Ele pode realizar imagens dos tecidos cutâneos superficiais e tecidos subcutâneos próximos à superfície, explorando as propriedades da luz polarizada.
Este primeiro ensaio clínico visa demonstrar que este dispositivo médico é capaz de segmentar eficazmente tecidos saudáveis e tumorais e que consegue correlacionar os principais elementos semiológicos (identificados graças aos exames clínico e histopatológico) às características físico-ópticas obtidas nas imagens do Aparelho médico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto com tumor de pele (benigno ou canceroso) que deve ser excisado e analisado de acordo com o exame histopatológico
lesão cutânea pertencente a um destes grupos (diagnosticada por exame clínico):
- cisto cutâneo
- queratose seborreica
- carcinoma cutâneo
- naevus
- melanoma
- queratose actínica e corno cutâneo
- outros tumores de pele
- tamanho da lesão cutânea igual ou inferior a 5 cm
- formulário de consentimento por escrito assinado
- paciente filiado a um seguro social
Critério de exclusão:
- tamanho da lesão cutânea estritamente superior a 5 cm
- lesão palpebral
- alergia a alumínio, POM (polioximetileno) ou vidro orgânico
- gravidez conhecida, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dermapol
Uso do dispositivo médico experimental
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Uso do dispositivo médico experimental antes da excisão da lesão: iluminação da lesão cutânea (4 comprimentos de onda) por menos de 1 minuto e gravação da imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de lesões com características semiológicas
Prazo: Antes da biópsia
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Proporção de lesões para as quais pelo menos uma característica semiológica (detectada pela combinação de exames visuais e histopatológicos) foi identificada pelo dispositivo médico graças às propriedades físico-ópticas
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Antes da biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição físico-óptica das lesões
Prazo: Antes da biópsia
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Descrição físico-óptica das lesões cutâneas pelo dispositivo médico
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Antes da biópsia
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Número de características semiológicas diferentes
Prazo: Antes da biópsia
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Número de diferentes características semiológicas visualizadas pelo dispositivo médico e pela combinação de exames clínicos e histopatológicos para cada processamento de imagem
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Antes da biópsia
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Proporção de características semiológicas devidamente identificadas
Prazo: Antes da biópsia
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Proporção de características semiológicas devidamente identificadas pelo dispositivo médico para todas as lesões
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Antes da biópsia
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Especificidade, sensibilidade e valores preditivos
Prazo: Antes da biópsia
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Especificidade, sensibilidade, taxa de verdadeiro positivo, taxa de verdadeiro negativo, taxa de falso positivo, taxa de falso negativo do dispositivo médico, para cada característica semiológica identificada pela combinação dos exames clínico e histopatológico
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Antes da biópsia
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Proporção de casos para os quais foi encontrada a mesma lista de características semiológicas entre o dispositivo médico e a combinação de diagnóstico clínico e histopatológico
Prazo: Antes da biópsia
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Proporção de casos com a mesma lista de características semiológicas
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Antes da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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