Dispositif Médical Basé sur la Lumière Polarisée pour la Visualisation des Lésions Cutanées (DERMAPOL)
Intérêt d'un nouveau dispositif médical de visualisation des lésions cutanées basé sur la lumière polarisée
Les cancers de la peau représentent un véritable problème de santé publique. Le diagnostic des lésions précancéreuses est donc une priorité. Le gold standard diagnostique repose sur la combinaison des examens cliniques et histopathologiques. Néanmoins, l'examen clinique n'est pas suffisamment efficace, ce qui oblige à faire une biopsie pour chaque lésion suspectée. Afin d'éviter les biopsies inutiles, un nouveau dispositif médical (DERMAPOL) a été conçu pour aider les dermatologues à diagnostiquer les lésions cutanées.
Ce dispositif médical associé à son logiciel est un instrument imageur spectro-polarimétrique robuste et ergonomique. Il peut réaliser des images des tissus cutanés superficiels et des tissus sous-cutanés proches de la surface en exploitant les propriétés de la lumière polarisée.
Ce premier essai clinique vise à démontrer que ce dispositif médical est capable de segmenter efficacement les tissus sains et tumoraux et qu'il peut corréler les principaux éléments sémiologiques (identifiés grâce aux examens cliniques et histopathologiques) aux caractéristiques physico-optiques obtenues sur les images du dispositif médical.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte présentant une tumeur cutanée (bénigne ou cancéreuse) qui doit être excisée et analysée selon un examen histopathologique
lésion cutanée appartenant à l'un de ces groupes (diagnostiquée par l'examen clinique) :
- kyste cutané
- kératose séborrhéique
- carcinome cutané
- naevus
- mélanome
- kératose actinique et corne cutanée
- autres tumeurs cutanées
- taille de la lésion cutanée égale ou inférieure à 5 cm
- formulaire de consentement écrit signé
- patient affilié à une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- taille des lésions cutanées strictement supérieure à 5 cm
- lésion de la paupière
- allergie à l'aluminium, au POM (polyoxyméthylène) ou au verre organique
- grossesse connue, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermapol
Utilisation du dispositif médical expérimental
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Utilisation du dispositif médical expérimental avant excision de lésion : éclairage de lésion cutanée (4 longueurs d'onde) pendant moins de 1 minute et enregistrement d'image
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions présentant des caractéristiques sémiologiques
Délai: Avant la biopsie
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Proportion de lésions pour lesquelles au moins une caractéristique sémiologique (détectée par la combinaison des examens visuels et histopathologiques) a été identifiée par le dispositif médical grâce à des propriétés physico-optiques
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Avant la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description physico-optique des lésions
Délai: Avant la biopsie
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Description physico-optique des lésions cutanées par le dispositif médical
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Avant la biopsie
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Nombre de caractéristiques sémiologiques différentes
Délai: Avant la biopsie
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Nombre de caractéristiques sémiologiques différentes visualisées par le dispositif médical et par la combinaison des examens cliniques et histopathologiques pour chaque traitement d'image
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Avant la biopsie
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Proportion de caractéristiques sémiologiques correctement identifiées
Délai: Avant la biopsie
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Proportion de caractéristiques sémiologiques bien identifiées par le dispositif médical pour toutes les lésions
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Avant la biopsie
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Spécificité, sensibilité et valeurs prédictives
Délai: Avant la biopsie
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Spécificité, sensibilité, taux de vrais positifs, taux de vrais négatifs, taux de faux positifs, taux de faux négatifs du dispositif médical, pour chaque caractéristique sémiologique identifiée par la combinaison des examens cliniques et histopathologiques
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Avant la biopsie
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Proportion de cas pour lesquels la même liste de caractéristiques sémiologiques a été retrouvée entre le dispositif médical et la combinaison diagnostic clinique et histopathologique
Délai: Avant la biopsie
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Proportion de cas avec la même liste de caractéristiques sémiologiques
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Avant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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