Polarisoituun valoon perustuva lääketieteellinen laite ihovaurioiden visualisointiin (DERMAPOL)
Kiinnostus uuteen lääketieteelliseen laitteeseen polarisoituun valoon perustuvien ihovaurioiden visualisointiin
Ihosyövät ovat todellinen kansanterveysongelma. Syöpää edeltävien leesioiden diagnosointi on siten prioriteetti. Diagnoosin kultastandardi perustuu kliinisen ja histopatologisen tutkimuksen yhdistelmään. Kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole riittävän tehokas, joten jokaisesta epäillystä vauriosta on tehtävä biopsia. Tarpeettomien koepalaleikkausten välttämiseksi uusi lääketieteellinen laite (DERMAPOL) on suunniteltu auttamaan ihotautilääkäreitä ihovaurioiden diagnosoinnissa.
Tämä lääketieteellinen laite yhdistettynä sen ohjelmistoon on vahva ja ergonominen spektropolarimetrinen kuvantamislaite. Se voi toteuttaa kuvia pinnallisista ihokudoksista ja ihonalaisista kudoksista lähellä pintaa hyödyntämällä polarisoidun valon ominaisuuksia.
Tämän ensimmäisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä lääkinnällinen laite pystyy segmentoimaan tehokkaasti terveitä ja kasvainkudoksia ja että se pystyy korreloimaan tärkeimmät semiologiset elementit (jotka tunnistettiin kliinisen ja histopatologisten tutkimusten ansiosta) fysikaalis-optisiin ominaisuuksiin, jotka on saatu kuvista. lääketieteellinen laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, jolla on ihokasvain (hyvänlaatuinen tai syöpä), joka on leikattava ja analysoitava histopatologisen tutkimuksen mukaan
johonkin näistä ryhmistä kuuluva ihovaurio (kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu):
- ihokysta
- seborrooinen keratoosi
- ihokarsinooma
- naevus
- melanooma
- aktiininen keratoosi ja ihosarvi
- muut ihokasvaimet
- ihovaurion koko on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 cm
- allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
- potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- ihovaurion koko tiukasti yli 5 cm
- silmäluomen vaurio
- alumiini-, POM- (polyoksimetyleeni) tai orgaaninen lasiallergia
- tunnettu raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermapol
Kokeellisen lääketieteellisen laitteen käyttö
|
Kokeellisen lääketieteellisen laitteen käyttö ennen leesion leikkausta: ihovaurion valaistus (4 aallonpituutta) alle 1 minuutin ajan ja kuvan tallennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semiologisia ominaisuuksia omaavien leesioiden osuus
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Niiden vaurioiden osuus, joille lääkinnällinen laite tunnisti ainakin yhden semiologisen ominaisuuden (jota havaittiin visuaalisten ja histopatologisten tutkimusten yhdistelmällä) fysikaalis-optisten ominaisuuksien ansiosta
|
Ennen biopsiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden fysikaalis-optinen kuvaus
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Lääketieteellisen laitteen fysikaalis-optinen kuvaus ihovaurioista
|
Ennen biopsiaa
|
|
Erilaisten semiologisten ominaisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Lääketieteellisen laitteen ja kliinisten ja histopatologisten tutkimusten yhdistelmän visualisoimien erilaisten semiologisten ominaisuuksien lukumäärä jokaista kuvankäsittelyä varten
|
Ennen biopsiaa
|
|
Oikein tunnistettu semiologisten ominaisuuksien osuus
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Lääketieteellisen laitteen asianmukaisesti tunnistamien semiologisten ominaisuuksien osuus kaikkien leesioiden osalta
|
Ennen biopsiaa
|
|
Spesifisyys, herkkyys ja ennustavat arvot
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Lääketieteellisen laitteen spesifisyys, herkkyys, todellinen positiivisuus, todellinen negatiivinen prosentti, väärä positiivisuusaste, väärä negatiivinen prosenttiosuus kullekin semiologiselle ominaisuudelle, joka on tunnistettu kliinisen ja histopatologisen tutkimuksen yhdistelmällä
|
Ennen biopsiaa
|
|
Tapausten osuus, joille lääketieteellisen laitteen ja kliinisen ja histopatologisen diagnoosin yhdistelmän välillä löydettiin sama semiologisten ominaisuuksien luettelo
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa
|
Tapausten osuus, joilla on sama semiologinen ominaisuusluettelo
|
Ennen biopsiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .