Dispositivo Medico a Luce Polarizzata per la Visualizzazione di Lesioni Cutanee (DERMAPOL)
Interesse di un nuovo dispositivo medico per la visualizzazione di lesioni cutanee basato su luce polarizzata
I tumori della pelle rappresentano un vero e proprio problema di salute pubblica. La diagnosi delle lesioni precancerose è quindi una priorità. Il gold standard diagnostico si basa sulla combinazione di esami clinici e istopatologici. Tuttavia, l'esame clinico non è sufficientemente efficace, il che significa che deve essere eseguita una biopsia per ogni lesione sospetta. Per evitare biopsie non necessarie, è stato progettato un nuovo dispositivo medico (DERMAPOL) per aiutare i dermatologi nella diagnosi delle lesioni cutanee.
Questo dispositivo medico combinato con il suo software è uno strumento imager spettro-polarimetrico robusto ed ergonomico. Può realizzare immagini dei tessuti cutanei superficiali e dei tessuti sottocutanei vicini alla superficie sfruttando le proprietà della luce polarizzata.
Questa prima sperimentazione clinica mira a dimostrare che questo dispositivo medico è in grado di segmentare efficacemente tessuti sani e tumorali e che è in grado di correlare i principali elementi semiologici (identificati grazie agli esami clinici ed istopatologici) alle caratteristiche fisico-ottiche ottenute sulle immagini del dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas MEYER, MD
- Numero di telefono: +33 3 88 11 63 32
- Email: nicolas.meyer@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Bernard Cribier, MD
- Numero di telefono: +33 88 11 61 80
- Email: bernard.cribier@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto con tumore cutaneo (benigno o canceroso) che deve essere asportato e analizzato secondo esame istopatologico
lesione cutanea appartenente a uno di questi gruppi (diagnosticata mediante esame clinico):
- cisti cutanea
- cheratosi seborroica
- carcinoma cutaneo
- nevo
- melanoma
- cheratosi attinica e corno cutaneo
- altri tumori della pelle
- dimensione della lesione cutanea uguale o inferiore a 5 cm
- modulo di consenso scritto firmato
- paziente affiliato ad un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- dimensione della lesione cutanea rigorosamente superiore a 5 cm
- lesione palpebrale
- allergia all'alluminio, al POM (poliossimetilene) o al vetro organico
- gravidanza nota, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermapol
Uso del dispositivo medico sperimentale
|
Uso del dispositivo medico sperimentale prima dell'escissione della lesione: illuminazione della lesione cutanea (4 lunghezze d'onda) per meno di 1 minuto e registrazione delle immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di lesioni con caratteristiche semiologiche
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Proporzione di lesioni per le quali almeno una caratteristica semiologica (rilevata dalla combinazione di esami visivi e istopatologici) è stata identificata dal dispositivo medico grazie alle proprietà fisico-ottiche
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Prima della biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione fisico-ottica delle lesioni
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Descrizione fisico-ottica delle lesioni cutanee da parte del dispositivo medico
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Prima della biopsia
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Numero di diverse caratteristiche semiologiche
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Numero di caratteristiche semiologiche diverse visualizzate dal dispositivo medico e dalla combinazione di esami clinici ed istopatologici per ogni elaborazione di immagine
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Prima della biopsia
|
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Proporzione di caratteristiche semiologiche correttamente identificate
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Proporzione di caratteristiche semiologiche correttamente identificate dal dispositivo medico per tutte le lesioni
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Prima della biopsia
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Specificità, sensibilità e valori predittivi
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Specificità, sensibilità, tasso di veri positivi, tasso di veri negativi, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi del dispositivo medico, per ogni caratteristica semiologica individuata dalla combinazione degli esami clinici e istopatologici
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Prima della biopsia
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Proporzione di casi per i quali è stata riscontrata la stessa lista di caratteristiche semiologiche tra il dispositivo medico e la combinazione di diagnosi clinica e istopatologica
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Proporzione di casi con la stessa lista di caratteristiche semiologiche
|
Prima della biopsia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard CRIBIER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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