대장암 0-3기 환자 치료에 사용되는 리나클로타이드
2026년 7월 20일 업데이트: scott waldman, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
산발성 결장직장 선종 및 결장직장암 환자의 생체 활성을 입증하기 위한 리나클로타이드의 2상 무작위, 위약 대조 임상시험
이 2상 시험은 0-3기 결장직장암 환자 치료에서 리나클로타이드가 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
Linaclotide는 장 세포의 수용체에 결합하여 물과 염분을 분비하게 하는 매우 작은 단백질입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 선종 또는 절제된 결장직장 선암종의 생검 샘플을 기반으로, 위약과 비교하여 단일 경구 1일 용량 x 7일로 투여된 리나클로타이드가 cGMP 수준에 대한 약력학(PD) 효과를 유도하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 리나클로타이드 또는 위약에 노출된 후 선종 및 암 대 정상 조직에서의 Ki-67, 구아닐린 수준 및 GUCY2C 발현을 비교하기 위함.
II. 산발성 선종 및 암 환자에서 리나클로타이드의 안전성과 내약성을 확인합니다.
번역 목적:
I. GUCY2C 신호전달과 관련된 경로 특이적 바이오마커(즉, VASP 인산화), 돌연변이 APC-베타-카테닌 신호의 마커(베타-카테닌 수준, 베타-카테닌 핵 국소화, 엑신 수준, c-Myc 수준, 구아닐린 수준, PCNA 발현), 선종/암 및 정상 점막 생검 샘플을 기반으로 함 리나클로타이드 또는 위약 노출 후 내시경으로 획득.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-7일에 매일 리나클로타이드를 경구(PO) 받고 7일에 표준 치료 대장내시경 또는 수술을 받습니다.
ARM II. 환자는 1-7일에 위약 PO QD를 받고 7일에 표준 치료 대장내시경 또는 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 14일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19126
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sysem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 내시경 검사(선종 코호트) 또는 수술 절차가 예정된 0-3기 생검으로 입증된 대장암(CRC)(대장암 코호트)에서 1개 이상의 산발성 대장 선종 병력
- 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 이해 능력 및 의지
- 어려움 없이 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 약 일기를 유지하는 능력
- 연구 기간 동안 가임기 남성 및 여성을 위한 적절한 피임법을 사용할 의향. 허용되는 방법에는 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치(IUD), 폐경 후 상태 및/또는 외과적 불임 수술 기록이 포함됩니다.
- 참가자는 의사 또는 연구팀의 의견에 따라 1주일 약물 노출 단계를 포함한 시험 활동을 배제할 수 있는 만성적이고 임상적으로 심각한 건강 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 위 마비의 역사
- 체강 질병의 역사
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 교원성 대장염을 포함한 현미경적 대장염
- 동의 전 30일 이내에 리나클로타이드를 복용했습니다.
- 기준선의 마지막 6개월 이내에 결장직장암 또는 활성 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 제외한 모든 악성 종양. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 다른 조사 에이전트를 받거나 임상 시험에 적극적으로 참여할 수 없습니다. 참가자가 이전에 임상 시험에 참여한 경우 참가자가 이 연구에 고려되기 전에 조사 약물에 대한 30일 휴약 기간이 필요합니다.
- 리나클로타이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 현재 질병
- 임산부 또는 수유부
- 출혈/응고 문제의 병력. 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 동시 사용은 허용됩니다.
- 안전한 참여에 대한 위험을 구성하는 것으로 연구자가 판단한 모든 의학적 상태
- 기계적 위장관 폐쇄를 방해하거나 거의 방해할 위험이 있음
- 항응고제 또는 NSAID가 아닌 항혈소판제의 만성 사용은 연구 관련 내시경 또는 수술 전에 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 없는 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(리나클로타이드)
환자는 1-7일에 매일 리나클로타이드 PO를 받고 7일에 표준 치료 대장내시경 또는 수술을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 1-7일에 위약 PO QD를 받고 7일에 표준 치료 대장내시경 또는 수술을 받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMP 수준에 대한 약력학 효과
기간: 최대 2년, 기본 분석을 위한 추가 12개월
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2-표본 t-검정(알파=.05;
양면) 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트.
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최대 2년, 기본 분석을 위한 추가 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 리나클로타이드 또는 위약의 첫 투여 시점부터 해결될 때까지(리나클로타이드와 관련된 경우) 또는 발생 후 30일까지
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모든 참가자는 독성에 대해 평가됩니다.
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0은 리나클로타이드와 관련된 부작용을 요약하는 데 사용됩니다.
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리나클로타이드 또는 위약의 첫 투여 시점부터 해결될 때까지(리나클로타이드와 관련된 경우) 또는 발생 후 30일까지
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Ki-67 식
기간: 최대 2년
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Wilcoxon rank sum test는 여러 팔의 선종에서 Ki-67 발현을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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최대 2년
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GUCY2C 표현
기간: 최대 2년
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Wilcoxon 순위 합계 및 Fisher의 정확한 검정을 사용하여 연구 아암 간의 GUCY2C 발현을 비교합니다.
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최대 2년
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관닐린 수준
기간: 최대 2년
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Wilcoxon rank sum 및 Fisher's exact test는 연구 부문 간의 구아닐린 수준을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASP 세린 239 인산화
기간: 최대 2년
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면역블롯 분석에 의해 평가됨.
Wilcoxon 순위 합계 및 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 연구 부문 간의 VASP 인산화를 비교합니다.
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최대 2년
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베타-카테닌 수치
기간: 최대 2년
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면역블롯 분석에 의해 평가됨.
Wilcoxon rank sum 및 Fisher's exact test를 사용하여 베타-카테닌 축적과 연구 부문 간의 다운스트림 신호를 비교합니다.
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최대 2년
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베타-카테닌 핵 국소화
기간: 최대 2년
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면역 형광법으로 평가합니다.
Wilcoxon rank sum 및 Fisher's exact test를 사용하여 연구 부문 간의 베타-카테닌 축적 및 다운스트림 신호를 비교합니다.
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최대 2년
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Axin 및 c-Myc 메신저 리보핵산(mRNA) 수준
기간: 최대 2년
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정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응에 의해 평가됨.
Wilcoxon rank sum 및 Fisher's exact test를 사용하여 연구 아암 간의 액신 및 c-Myc mRNA 수준을 비교합니다.
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최대 2년
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PCNA 발현
기간: 최대 2년
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면역 형광법으로 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Waldman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18F.524
- CDMRP-CA170223 (기타 보조금/기금 번호: DOD)
- JT 13271 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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