전이성 결장직장암, 위식도암 및 신장암에 대한 표준 치료 항암 요법과 함께 Gevokizumab
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 결장직장암, 위식도암 및 신세포암 환자를 대상으로 표준 치료 항암 요법과 병용한 게보키주맙의 Ib상 연구
본 연구는 전이성 결장직장암, 전이성 위식도암 및 전이성 신세포암 환자에서 표준 치료 항암 요법과 병용한 게보키주맙의 약력학적 활성 용량 및 게보키주맙의 내약 용량 및 게보키주맙의 예비 효능을 결정합니다. mCRC 및 mGEC가 있는 대상체에서 SOC 항암 요법과 함께.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California LA
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- WA Uni School Of Med
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Brussels, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Seville, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411 8777
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330074
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 치료 가능한 수술 및 이용 가능한 보관 종양 조직 또는 신선한 종양 조직 생검을 할 수 없는 전이성 질환.
- RECIST 1.1에 따라 CT 및/또는 MRI로 평가한 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재.
코호트 A의 경우:
- 1차 전이성 대장암.
코호트 B의 경우:
- 전이성 질환에 대해 투여된 이전 화학요법에서 진행되었으며 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 포함해야 하는 2차 전이성 결장직장암.
코호트 C의 경우:
- 전이성 질환에 대해 투여된 화학요법의 이전 라인에서 진행되었고 백금 제제 및 플루오로피리미딘 이중제를 포함해야 하는 2차 전이성 위식도암.
코호트 D의 경우:
- 투명 세포 성분을 포함하는 2차 또는 3차 전이성 신장 세포 암종으로 전이성 질환에 대해 최소 4주 동안 항혈관신생제가 포함된 1차 또는 2차 치료를 받았고 해당 치료에서 방사선학적 진행이 있었습니다.
코호트 A 및 B의 파트 1a에서 시작하는 피험자의 경우:
- 스크리닝 시 혈청 hs-CRP ≥ 10 mg/L.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 항암 요법의 즉각적인 개시를 요구하지 않음.
코호트 C의 파트 2에서 시작하는 피험자의 경우:
- 스크리닝 시 혈청 hs-CRP ≥ 10 mg/L.
제외 기준:
모든 코호트:
- 현재 금지된 약물을 복용 중이거나 프로토콜에 설명된 금기 사항이 있는 경우.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 지시된 치료(예: 국소 방사선 요법 또는 수술)가 필요한 뇌 전이.
- 의심되거나 입증된 면역 저하 상태 또는 감염(프로토콜에 정의된 대로).
- 항-VEGF 제제 투여 후 임상적으로 유의한 출혈 위험이 높은 상태.
- 임상적으로 유의미하고 통제되지 않았거나 최근(지난 6개월 이내)의 심혈관 질환.
코호트 D의 경우:
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 약초 보조제 및/또는 과일 및 주스, 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물.
- 카보잔티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A: 1차 결장직장암
Gevokizumab, 변형된 FOLFOX6, bevacizumab을 사용한 1차 전이성 대장암(mCRC) 치료
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60 mg/mL 농도; 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
25mg/mL 농도; IV 투여
옥살리플라틴[5 mg/mL 농도; IV 투여], 류코보린[10 mg/mL 농도; IV 투여] (또는 레볼류코보린 [10 mg/mL 농도; IV 투여]), 및 5-플루오로우라실 [50 mg/mL 농도; IV 투여]
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 2차 결장직장암
Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab을 사용한 2차 mCRC 치료
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60 mg/mL 농도; 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
25mg/mL 농도; IV 투여
이리노테칸[20 mg/mL 농도; IV 투여], 류코보린[10 mg/mL 농도; IV 투여] (또는 레볼류코보린 [10 mg/mL 농도; IV 투여]), 및 5-플루오로우라실 [50 mg/mL 농도; IV 투여]
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 2차 위식도암
Gevokizumab, paclitaxel, ramucirumab을 사용한 2차 전이성 위식도암(mGEC) 치료
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60 mg/mL 농도; 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
10 mg/mL 농도; IV 투여
6 mg/mL 농도; IV 투여
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실험적: 코호트 D: 2차 또는 3차 신장 세포 암종
게보키주맙, 카보잔티닙으로 2차 또는 3차 전이성 신세포암(mRCC) 치료
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60 mg/mL 농도; 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
60mg 정제; 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1b(안전 준비): 용량 제한 독성(DLT)의 수[코호트 C 및 코호트 D]
기간: 병용 치료 첫 4주
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DLT는 SOC 항암 요법과 병용한 gevokizumab을 사용한 치료 시작 내에 발생하고 다음 중 하나를 충족하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜 지정 기준.
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병용 치료 첫 4주
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파트 1b(안전 준비): DLT 수[코호트 A 및 코호트 B]
기간: 병용 치료 첫 6주
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DLT는 SOC 항암 요법과 병용한 gevokizumab을 사용한 치료 시작 내에 발생하고 다음 중 하나를 충족하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜 지정 기준.
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병용 치료 첫 6주
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파트 2(확장) 및 파트 1b(안전 런인): 무진행 생존(PFS) 비율 [RDE 수준의 코호트 A 피험자]
기간: 생후 15개월
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무진행생존(PFS) 비율은 연구 치료 개시 후 지정된 기간 내에 어떠한 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가됩니다.
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생후 15개월
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파트 2(확장) 및 파트 1b(안전 진입): 무진행 생존(PFS) 비율 [RDE 수준의 코호트 B 피험자]
기간: 9개월
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무진행생존(PFS) 비율은 연구 치료 개시 후 지정된 기간 내에 어떠한 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가됩니다.
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9개월
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파트 2(확장) 및 파트 1b(안전 진입): 무진행 생존(PFS) 비율 [RDE 수준의 코호트 C 피험자]
기간: 생후 6개월
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무진행생존(PFS) 비율은 연구 치료 개시 후 지정된 기간 내에 어떠한 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가됩니다.
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생후 6개월
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Part 1A/B (코호트 A 및 B) : Gevokizumab 단독 요법의 첫 번째 용량 후 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)의 변화
기간: 기준선, 15 일
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기준에서 15 일째에 HS-CRP의 로그 스케일 변경
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기준선, 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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반응 기간은 RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BOR이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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RECIST 1.1을 사용한 기준선 hs-CRP 범주별 PFS [RDE 수준의 코호트 A 및 B]
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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RDE 수준 이외의 용량에서 파트 1b의 피험자에 대한 PFS(코호트 A 및 코호트 B)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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병용 요법에서 gevokizumab에 대한 항약물 항체가 있는 환자 수
기간: 최대 5년
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게보키주맙에 대한 면역원성 발생률
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 결장 질환
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 대장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 라무시루맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 파클리탁셀
- 카보 탄티 닙
- IFL 프로토콜
- Gevokizumab
기타 연구 ID 번호
- CVPM087A2101
- 2018-003952-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .