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Gevokizumab con terapie antitumorali standard per tumori colorettali, gastroesofagei e renali metastatici

30 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase Ib su Gevokizumab in combinazione con terapie antitumorali standard in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, carcinoma gastroesofageo e carcinoma a cellule renali

Questo studio determinerà la dose farmacodinamicamente attiva di gevokizumab e la dose tollerabile di gevokizumab in combinazione con la terapia antitumorale standard di cura in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma gastroesofageo metastatico e carcinoma a cellule renali metastatico e l'efficacia preliminare di gevokizumab in combinazione con la terapia antitumorale SOC in soggetti con mCRC e mGEC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California Los Angeles UCLA Oncology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica non suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo e con tessuto tumorale d'archivio disponibile o biopsia del tessuto tumorale fresco.
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile valutata mediante TC e/o RM secondo RECIST 1.1.

Per la coorte A:

- Cancro colorettale metastatico di prima linea.

Per la coorte B:

- Cancro del colon-retto metastatico di seconda linea che è progredito con una precedente chemioterapia somministrata per la malattia metastatica e che deve includere una fluoropirimidina e oxaliplatino.

Per la coorte C:

- Carcinoma gastroesofageo metastatico di seconda linea che è progredito con una precedente linea di chemioterapia somministrata per la malattia metastatica e che deve includere un agente a base di platino e un doppietto di fluoropirimidina.

Per la coorte D:

- Carcinoma a cellule renali metastatico di seconda o terza linea con una componente a cellule chiare e ha ricevuto una o due linee di trattamento per la malattia metastatica che includeva un agente anti-angiogenico per almeno 4 settimane con progressione radiologica su quel trattamento.

Per i soggetti a partire dalla Parte 1a nelle Coorti A e B:

  • Hs-CRP sierica allo screening ≥ 10 mg/L.
  • Non richiede l'inizio immediato della terapia antitumorale secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.

Per i soggetti a partire dalla Parte 2 nella Coorte C:

- Hs-CRP sierica allo screening ≥ 10 mg/L.

Criteri di esclusione:

Per tutte le coorti:

  • Attualmente sta ricevendo uno qualsiasi dei farmaci proibiti o ha controindicazioni come indicato nel protocollo.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali che richiedono una terapia diretta (come radioterapia focale o intervento chirurgico).
  • Stato di immunocompromissione sospetta o provata o infezioni (come definito nel protocollo).
  • Condizioni che presentano un alto rischio di sanguinamento clinicamente significativo dopo la somministrazione di agenti anti-VEGF.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, non controllata o recente (negli ultimi 6 mesi).

Per la coorte D:

  • Farmaci concomitanti, integratori a base di erbe e/o frutta e relativi succhi noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 e farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di cabozantinib.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: carcinoma colorettale di prima linea
Trattamento per carcinoma colorettale metastatico di prima linea (mCRC) con Gevokizumab, FOLFOX6 modificato, bevacizumab
Droga: Gevokizumab
Concentrazione di 60 mg/mL; somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VPM087
Droga: Bevacizumab
Concentrazione di 25 mg/mL; somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
Oxaliplatino [concentrazione 5 mg/mL; somministrato IV], leucovorin [concentrazione 10 mg/mL; somministrato IV] (o levoleucovorin [concentrazione 10 mg/mL; somministrato IV]) e 5-fluorouracile [concentrazione 50 mg/mL; somministrato IV]
Altri nomi:
  • oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile
Sperimentale: Coorte B: carcinoma colorettale di seconda linea
Trattamento per mCRC di 2a linea con Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab
Droga: Gevokizumab
Concentrazione di 60 mg/mL; somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VPM087
Droga: Bevacizumab
Concentrazione di 25 mg/mL; somministrato IV
Droga: FOLFIRI
Irinotecan [concentrazione 20 mg/mL; somministrato IV], leucovorin [concentrazione 10 mg/mL; somministrato IV] (o levoleucovorin [concentrazione 10 mg/mL; somministrato IV]) e 5-fluorouracile [concentrazione 50 mg/mL; somministrato IV]
Altri nomi:
  • irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracile
Sperimentale: Coorte C: carcinoma gastroesofageo di seconda linea
Trattamento per carcinoma gastroesofageo metastatico di seconda linea (mGEC) con Gevokizumab, paclitaxel, ramucirumab
Droga: Gevokizumab
Concentrazione di 60 mg/mL; somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VPM087
Droga: Ramucirumab
Concentrazione di 10 mg/mL; somministrato IV
Droga: Paclitaxel
Concentrazione di 6 mg/mL; somministrato IV
Sperimentale: Coorte D: carcinoma a cellule renali di 2a o 3a linea
Trattamento per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) di 2a o 3a linea con Gevokizumab, cabozantinib
Droga: Gevokizumab
Concentrazione di 60 mg/mL; somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VPM087
Droga: Cabozantinib
Compressa da 60 mg; somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a (Individuazione della dose): modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dopo la prima dose di gevokizumab in monoterapia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Modifica della scala logaritmica di hs-CRP al giorno 15 rispetto al basale
Linea di base, giorno 15
Parte 1b (run-in di sicurezza): numero di tossicità limitanti la dose (DLT) [coorte C e coorte D]
Lasso di tempo: Prime 4 settimane di trattamento combinato
La DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica all'inizio del trattamento con gevokizumab in combinazione con le terapie antitumorali SOC e soddisfa uno qualsiasi dei criteri criteri specificati dal protocollo.
Prime 4 settimane di trattamento combinato
Parte 1b (run-in di sicurezza): numero di DLT [coorte A e coorte B]
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di trattamento combinato
La DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica all'inizio del trattamento con gevokizumab in combinazione con le terapie antitumorali SOC e soddisfa uno qualsiasi dei criteri criteri specificati dal protocollo.
Prime 6 settimane di trattamento combinato
Parte 2 (espansione) e parte 1b (run-in di sicurezza): tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) [soggetti della coorte A a livello RDE]
Lasso di tempo: A 15 mesi
Il tasso di PFS è definito come la percentuale di partecipanti che non sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa entro un periodo di tempo specificato dopo l'inizio del trattamento in studio. La progressione sarà valutata in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
A 15 mesi
Parte 2 (espansione) e parte 1b (run-in di sicurezza): tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) [soggetti della coorte B a livello RDE]
Lasso di tempo: A 9 mesi
Il tasso di PFS è definito come la percentuale di partecipanti che non sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa entro un periodo di tempo specificato dopo l'inizio del trattamento in studio. La progressione sarà valutata in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
A 9 mesi
Parte 2 (espansione) e parte 1b (run-in di sicurezza): tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) [soggetti della coorte C a livello RDE]
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di PFS è definito come la percentuale di partecipanti che non sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa entro un periodo di tempo specificato dopo l'inizio del trattamento in studio. La progressione sarà valutata in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo i criteri RECIST 1.1
Fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con un BOR di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST 1.1.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
PFS per categoria hs-CRP al basale utilizzando RECIST 1.1 [Coorte A e B a livello RDE]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
PFS per i soggetti della Parte 1b a dosi diverse dal livello RDE (Coorte A e Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Concentrazione sierica di gevokizumab, in monoterapia e nei regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con gevokizumab
Fino a 5 anni
Concentrazione sierica di bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con bevacizumab
Fino a 5 anni
Concentrazione sierica di ramucirumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con ramucirumab
Fino a 5 anni
Concentrazione sierica di irinotecan
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con irinotecan
Fino a 3 mesi
Concentrazione sierica di paclitaxel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con paclitaxel
Fino a 3 mesi
Concentrazione sierica di cabozantinib
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica della terapia con cabozantinib
Fino a 3 mesi
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco per gevokizumab nei regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di immunogenicità per gevokizumab
Fino a 5 anni
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco per bevacizumab nei regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di immunogenicità per bevacizumab
Fino a 5 anni
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco per ramucirumab nei regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di immunogenicità per ramucirumab
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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