Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gevokizumab med standardbehandling anti-cancerterapi til metastatisk kolorektal, gastroøsofageal og nyrekræft

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie af Gevokizumab i kombination med standardbehandlingsbehandlinger mod cancer hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, gastroøsofageal cancer og nyrecellecarcinom

Denne undersøgelse vil bestemme den farmakodynamisk aktive dosis af gevokizumab og den tolerable dosis af gevokizumab i kombination med standardbehandlingen mod cancer hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, metastatisk gastroøsofageal cancer og metastatisk nyrecellecarcinom og den foreløbige effekt af gevokizumab i kombination med SOC anti-cancer terapi hos forsøgspersoner med mCRC og mGEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgi og med tilgængeligt arkivtumorvæv eller frisk tumorvævsbiopsi.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion vurderet ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1.

For kohorte A:

- Første linje metastatisk kolorektal cancer.

For kohorte B:

- Anden linje metastatisk kolorektal cancer, der er udviklet efter tidligere kemoterapi indgivet for metastatisk sygdom, og som skal omfatte en fluoropyrimidin og oxaliplatin.

For kohorte C:

- Anden linje metastatisk gastroøsofageal cancer, der har udviklet sig på tidligere linje af kemoterapi indgivet for metastatisk sygdom, og som skal omfatte et platinmiddel og fluoropyrimidin dublet.

For kohorte D:

- Anden eller tredje linjes metastatisk nyrecellecarcinom med en klarcellet komponent og har modtaget en eller to behandlingslinjer for metastatisk sygdom, der omfattede et anti-angiogent middel i mindst 4 uger med radiologisk progression på den behandling.

For emner, der starter fra del 1a i kohorter A og B:

  • Serum hs-CRP ved screening ≥ 10 mg/L.
  • Kræver ikke øjeblikkelig påbegyndelse af anti-cancerterapi efter investigators bedste vurdering.

For emner, der starter fra del 2 i kohorte C:

- Serum hs-CRP ved screening ≥ 10 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

For alle kohorter:

  • Modtager i øjeblikket nogen af ​​de forbudte medicin eller har kontraindikationer som beskrevet i protokollen.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver rettet terapi (såsom fokal strålebehandling eller kirurgi).
  • Mistænkt eller påvist immunkompromitteret tilstand eller infektioner (som defineret i protokollen).
  • Tilstande, der har en høj risiko for klinisk signifikant blødning efter administration af anti-VEGF-midler.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) hjerte-kar-sygdom.

For kohorte D:

  • Samtidig medicin, naturlægemidler og/eller frugter og deres juice, der er kendt som stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, og medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5.
  • Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​cabozantinib signifikant.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: 1. linje kolorektal cancer
Behandling af 1. linje metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med Gevokizumab, modificeret FOLFOX6, bevacizumab
Medicin: Gevokizumab
60 mg/ml koncentration; administreres intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • VPM087
Medicin: Bevacizumab
25 mg/ml koncentration; administreres IV
Medicin: Ændret FOLFOX6
Oxaliplatin [5 mg/ml koncentration; indgivet IV], leucovorin [10 mg/ml koncentration; administreret IV] (eller levoleucovorin [10 mg/ml koncentration; administreret IV]), og 5-fluoruracil [50 mg/ml koncentration; administreret IV]
Andre navne:
  • oxaliplatin, leucovorin, 5-fluoruracil
Eksperimentel: Kohorte B: 2. linje kolorektal cancer
Behandling for 2nd line mCRC med Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab
Medicin: Gevokizumab
60 mg/ml koncentration; administreres intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • VPM087
Medicin: Bevacizumab
25 mg/ml koncentration; administreres IV
Medicin: FOLFIRI
Irinotecan [20 mg/ml koncentration; indgivet IV], leucovorin [10 mg/ml koncentration; administreret IV] (eller levoleucovorin [10 mg/ml koncentration; administreret IV]), og 5-fluoruracil [50 mg/ml koncentration; administreret IV]
Andre navne:
  • irinotecan, leucovorin, 5-fluoruracil
Eksperimentel: Kohorte C: 2. linje gastroøsofageal cancer
Behandling af 2nd line metastatisk gastroøsofageal cancer (mGEC) med Gevokizumab, paclitaxel, ramucirumab
Medicin: Gevokizumab
60 mg/ml koncentration; administreres intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • VPM087
Medicin: Ramucirumab
10 mg/ml koncentration; administreres IV
Medicin: Paclitaxel
6 mg/ml koncentration; administreres IV
Eksperimentel: Kohorte D: 2. eller 3. linie nyrecellekarcinom
Behandling af 2. eller 3. linjes metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) med Gevokizumab, cabozantinib
Medicin: Gevokizumab
60 mg/ml koncentration; administreres intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • VPM087
Medicin: Cabozantinib
60 mg tablet; indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1b (Sikkerhedsindkøring): Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Kohorte C og Kohorte D]
Tidsramme: Første 4 ugers kombinationsbehandling
DLT er defineret som en AE eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår i begyndelsen af ​​behandlingen med gevokizumab i kombination med SOC anti-cancer-terapierne og opfylder enhver af protokol specificerede kriterier.
Første 4 ugers kombinationsbehandling
Del 1b (Sikkerhedsindkøring): Antal DLT'er [kohorte A og kohorte B]
Tidsramme: Første 6 ugers kombinationsbehandling
DLT er defineret som en AE eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår i begyndelsen af ​​behandlingen med gevokizumab i kombination med SOC anti-cancer-terapierne og opfylder enhver af protokol specificerede kriterier.
Første 6 ugers kombinationsbehandling
Del 2 (Udvidelse) og Del 1b (Sikkerhedsindkøring): Progressionsfri overlevelse (PFS) rate [Kohorte A-fag på RDE-niveau]
Tidsramme: Ved 15 måneder
PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har udviklet sig eller døde på grund af nogen årsag inden for en specificeret tidsramme efter påbegyndelse af studiebehandling. Progression vil blive vurderet pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Ved 15 måneder
Del 2 (Udvidelse) og Del 1b (Sikkerhedsindkøring): Progressionsfri overlevelse (PFS) rate [Kohorte B-emner på RDE-niveau]
Tidsramme: Ved 9 måneder
PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har udviklet sig eller døde på grund af nogen årsag inden for en specificeret tidsramme efter påbegyndelse af studiebehandling. Progression vil blive vurderet pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Ved 9 måneder
Del 2 (Udvidelse) og Del 1b (Sikkerhedsindkøring): Progressionsfri overlevelse (PFS) rate [Kohorte C-emner på RDE-niveau]
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har udviklet sig eller døde på grund af nogen årsag inden for en specificeret tidsramme efter påbegyndelse af studiebehandling. Progression vil blive vurderet pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Ved 6 måneder
Del 1A/B (kohorter A og B): Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP) efter den første dosis af Gevokizumab monoterapi
Tidsramme: Baseline, dag 15
Logskalaændring af HS-CRP på dag 15 fra baseline
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge RECIST 1.1
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR til dato for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), ifølge RECIST 1.1.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
PFS efter baseline hs-CRP-kategori ved hjælp af RECIST 1.1 [Kohorte A og B på RDE-niveau]
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
PFS for forsøgspersoner fra del 1b ved andre doser end RDE-niveau (kohorte A og kohorte B)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Antal patienter med anti-lægemiddelantistoffer for gevokizumab i kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af immunogenicitet for gevokizumab
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner