Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevokizumab met standaardbehandeling Antikankertherapieën voor gemetastaseerde colorectale, gastro-oesofageale en nierkankers

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie van Gevokizumab in combinatie met standaardtherapieën tegen kanker bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, gastro-oesofageale kanker en niercelcarcinoom

Deze studie zal de farmacodynamisch actieve dosis van gevokizumab en de verdraagbare dosis van gevokizumab in combinatie met de standaardtherapie tegen kanker bepalen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker en gemetastaseerd niercelcarcinoom, en de voorlopige werkzaamheid van gevokizumab in combinatie met de SOC antikankertherapie bij proefpersonen met mCRC en mGEC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie en met beschikbaar archieftumorweefsel of biopsie van vers tumorweefsel.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie beoordeeld met CT en/of MRI volgens RECIST 1.1.

Voor Cohort A:

- Eerstelijns gemetastaseerde darmkanker.

Voor Cohort B:

- Tweedelijns gemetastaseerde colorectale kanker die is gevorderd na eerdere chemotherapie die is toegediend voor gemetastaseerde ziekte en die een fluoropyrimidine en oxaliplatine moet bevatten.

Voor cohort C:

- Tweedelijns gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker die is gevorderd op eerdere lijn van chemotherapie toegediend voor gemetastaseerde ziekte, en die een platinamiddel en een fluoropyrimidine-doublet moet bevatten.

Voor Cohort D:

- Tweede- of derdelijns gemetastaseerd niercelcarcinoom met een clear-cell-component en gedurende ten minste 4 weken een of twee behandelingslijnen heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte, waaronder een anti-angiogeen middel met radiologische progressie tijdens die behandeling.

Voor vakken vanaf deel 1a in cohort A en B:

  • Serum hs-CRP bij screening ≥ 10 mg/L.
  • Volgens het beste oordeel van de onderzoeker is geen onmiddellijke start van antikankertherapie vereist.

Voor vakken vanaf deel 2 in cohort C:

- Serum hs-CRP bij screening ≥ 10 mg/L.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle cohorten:

  • Ontvangt momenteel een van de verboden medicijnen of heeft contra-indicaties zoals beschreven in het protocol.
  • Symptomatische hersenmetastasen of hersenmetastasen die gerichte therapie vereisen (zoals focale radiotherapie of chirurgie).
  • Vermoedelijke of bewezen immuungecompromitteerde toestand, of infecties (zoals gedefinieerd in het protocol).
  • Aandoeningen met een hoog risico op klinisch significante bloedingen na toediening van anti-VEGF-middelen.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde of recente (in de afgelopen 6 maanden) hart- en vaatziekten.

Voor Cohort D:

  • Gelijktijdige medicijnen, kruidensupplementen en/of fruit en hun sappen die bekend staan ​​als sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5, en medicijnen die een smal therapeutisch venster hebben en voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
  • Verslechtering van de maagdarmfunctie of maagdarmziekte die de absorptie van cabozantinib aanzienlijk kan veranderen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: 1e lijn colorectale kanker
Behandeling voor eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met Gevokizumab, gemodificeerd FOLFOX6, bevacizumab
Geneesmiddel: Gevokizumab
60 mg/ml concentratie; intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • VPM087
Geneesmiddel: Bevacizumab
25 mg/ml concentratie; IV toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
Oxaliplatine [5 mg/ml concentratie; IV toegediend], leucovorine [10 mg/ml concentratie; IV toegediend] (of levoleucovorine [10 mg/ml concentratie; IV toegediend]), en 5-fluorouracil [50 mg/ml concentratie; IV toegediend]
Andere namen:
  • oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil
Experimenteel: Cohort B: 2e lijns darmkanker
Behandeling voor 2e lijns mCRC met Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab
Geneesmiddel: Gevokizumab
60 mg/ml concentratie; intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • VPM087
Geneesmiddel: Bevacizumab
25 mg/ml concentratie; IV toegediend
Geneesmiddel: FOLFIRI
Irinotecan [20 mg/ml concentratie; IV toegediend], leucovorine [10 mg/ml concentratie; IV toegediend] (of levoleucovorine [10 mg/ml concentratie; IV toegediend]), en 5-fluorouracil [50 mg/ml concentratie; IV toegediend]
Andere namen:
  • irinotecan, leucovorine, 5-fluorouracil
Experimenteel: Cohort C: 2e lijns gastro-oesofageale kanker
Behandeling voor tweedelijns uitgezaaide gastro-oesofageale kanker (mGEC) met Gevokizumab, paclitaxel, ramucirumab
Geneesmiddel: Gevokizumab
60 mg/ml concentratie; intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • VPM087
Geneesmiddel: Ramucirumab
10 mg/ml concentratie; IV toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
6 mg/ml concentratie; IV toegediend
Experimenteel: Cohort D: 2e of 3e lijns niercelcarcinoom
Behandeling voor 2e of 3e lijns gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) met Gevokizumab, cabozantinib
Geneesmiddel: Gevokizumab
60 mg/ml concentratie; intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • VPM087
Geneesmiddel: Cabozantinib
60 mg-tablet; oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1b (Veiligheidsinloop): Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Cohort C en Cohort D]
Tijdsspanne: Eerste 4 weken combinatiebehandeling
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt in het begin van de behandeling met gevokizumab in combinatie met de SOC antikankertherapieën en voldoet aan een van de protocol gespecificeerde criteria.
Eerste 4 weken combinatiebehandeling
Deel 1b (Veiligheidsinloop): Aantal DLT's [Cohort A en Cohort B]
Tijdsspanne: Eerste 6 weken combinatiebehandeling
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt in het begin van de behandeling met gevokizumab in combinatie met de SOC antikankertherapieën en voldoet aan een van de protocol gespecificeerde criteria.
Eerste 6 weken combinatiebehandeling
Deel 2 (Uitbreiding) en Deel 1b (Veiligheidsinloop): percentage progressievrije overleving (PFS) [Cohort A proefpersonen op RDE-niveau]
Tijdsspanne: Op 15 maanden
PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden door welke oorzaak dan ook binnen een gespecificeerd tijdsbestek na aanvang van de studiebehandeling. De voortgang wordt beoordeeld per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Op 15 maanden
Deel 2 (Uitbreiding) en Deel 1b (Veiligheidsinloop): percentage progressievrije overleving (PFS) [Cohort B-proefpersonen op RDE-niveau]
Tijdsspanne: Op 9 maanden
PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden door welke oorzaak dan ook binnen een gespecificeerd tijdsbestek na aanvang van de studiebehandeling. De voortgang wordt beoordeeld per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Op 9 maanden
Deel 2 (Uitbreiding) en Deel 1b (Veiligheidsinloop): percentage progressievrije overleving (PFS) [Cohort C-proefpersonen op RDE-niveau]
Tijdsspanne: Op 6 maanden
PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden door welke oorzaak dan ook binnen een gespecificeerd tijdsbestek na aanvang van de studiebehandeling. De voortgang wordt beoordeeld per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Op 6 maanden
Deel 1A/B (cohorten A en B): Verandering in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP) na de eerste dosis Gevokizumab monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Logschaalverandering van HS-CRP op dag 15 van baseline
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens RECIST 1.1
Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR) per onderzoekerbeoordeling met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens de RECIST 1.1-criteria
Tot 5 jaar
Disease Control Rate (DCR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST 1.1.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
PFS per baseline hs-CRP-categorie met behulp van RECIST 1.1 [Cohort A en B op RDE-niveau]
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
PFS voor proefpersonen uit deel 1b bij andere doses dan RDE-niveau (cohort A en cohort B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Aantal patiënten met anti-drug antilichamen voor gevokizumab in de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van immunogeniciteit voor gevokizumab
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren