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転移性結腸直腸がん、胃食道がん、および腎がんに対する標準治療の抗がん療法とゲボキズマブ

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性結腸直腸癌、胃食道癌および腎細胞癌患者における標準治療抗癌療法と組み合わせたゲボキズマブの第 Ib 相試験

この研究では、転移性結腸直腸癌、転移性胃食道癌、および転移性腎細胞癌患者におけるゲボキズマブの薬力学的に有効な用量およびゲボキズマブの耐容用量を、標準治療の抗癌療法と組み合わせて決定し、ゲボキズマブの予備的な有効性を決定します。 mCRCおよびmGECを有する被験者におけるSOC抗癌療法との併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330074
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治癒の可能性がある手術の影響を受けず、アーカイブ腫瘍組織または新鮮な腫瘍組織生検が利用可能な転移性疾患。
  • -RECIST 1.1に従ってCTおよび/またはMRIで評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。

コホート A の場合:

-一次転移性結腸直腸癌。

コホート B の場合:

-転移性疾患のために投与された以前の化学療法で進行し、フルオロピリミジンとオキサリプラチンを含む必要がある二次転移性結腸直腸癌。

コホート C の場合:

-転移性疾患のために投与された化学療法の前のラインで進行し、プラチナ剤とフルオロピリミジンダブレットを含む必要があるセカンドラインの転移性胃食道癌。

コホート D の場合:

-明細胞成分を伴う二次または三次転移性腎細胞癌であり、少なくとも4週間の抗血管新生剤を含む転移性疾患の治療を1つまたは2つ受けており、その治療で放射線学的進行を伴う。

コホート A および B のパート 1a から開始する被験者の場合:

  • -スクリーニング時の血清hs-CRPが10mg / L以上。
  • 治験責任医師の最善の判断によると、抗がん療法をすぐに開始する必要はありません。

コホート C のパート 2 以降の被験者の場合:

-スクリーニング時の血清hs-CRPが10 mg / L以上。

除外基準:

すべてのコホートについて:

  • -現在、禁止されている薬のいずれかを服用しているか、プロトコルに記載されている禁忌があります。
  • 症候性脳転移または直接治療（焦点放射線療法または手術など）を必要とする脳転移。
  • -免疫不全状態、または感染が疑われるまたは証明されている（プロトコルで定義されているように）。
  • 抗VEGF剤の投与後に臨床的に重大な出血のリスクが高い状態。
  • -臨床的に重要な、制御されていない、または最近（過去6か月以内）の心血管疾患。

コホート D の場合:

  • CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブ サプリメント、および/または果物とそのジュース、および治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。
  • -カボザンチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能または消化管疾患の障害。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：ファーストラインの結腸直腸がん
ゲボキズマブ、改変FOLFOX6、ベバシズマブによる一次転移性結腸直腸癌（mCRC）の治療
薬：ゲボキズマブ
60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VPM087
薬：ベバシズマブ
25 mg/mL 濃度; IV投与
薬：改造FOLFOX6
オキサリプラチン [5 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与]
他の名前：
  • オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート B: 二次大腸がん
Gevokizumab、FOLFIRI、bevacizumabによる二次mCRCの治療
薬：ゲボキズマブ
60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VPM087
薬：ベバシズマブ
25 mg/mL 濃度; IV投与
薬：フォルフィリ
イリノテカン [20 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与]
他の名前：
  • イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート C: 二次胃食道がん
ゲボキズマブ、パクリタキセル、ラムシルマブによる二次転移性胃食道がん（mGEC）の治療
薬：ゲボキズマブ
60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VPM087
薬：ラムシルマブ
10 mg/mL 濃度; IV投与
薬：パクリタキセル
6 mg/mL 濃度; IV投与
実験的：コホート D: 二次または三次腎細胞がん
ゲボキズマブ、カボザンチニブによる二次または三次転移性腎細胞癌（mRCC）の治療
薬：ゲボキズマブ
60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VPM087
薬：カボザンチニブ
60mgの錠剤;経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1b (安全慣らし運転): 用量制限毒性 (DLT) の数 [コホート C およびコホート D]
時間枠：併用療法の最初の 4 週間
DLT は、SOC の抗がん療法と組み合わせたゲボキズマブによる治療の開始時に発生し、SOC のいずれかを満たす、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。プロトコル指定基準。
併用療法の最初の 4 週間
パート 1b (安全慣らし運転): DLT の数 [コホート A およびコホート B]
時間枠：併用療法の最初の 6 週間
DLT は、SOC の抗がん療法と組み合わせたゲボキズマブによる治療の開始時に発生し、SOC のいずれかを満たす、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。プロトコル指定基準。
併用療法の最初の 6 週間
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート A 被験者]
時間枠：15ヶ月で
PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。 進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。
15ヶ月で
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート B 被験者]
時間枠：9ヶ月で
PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。 進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。
9ヶ月で
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート C 被験者]
時間枠：6ヶ月で
PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。 進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。
6ヶ月で
パート1A/B（コホートAおよびB）：Gevokizumab単剤療法の最初の用量後の高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）の変化
時間枠：ベースライン、15日目
ベースラインから15日目にHS-CRPのログスケールの変更
ベースライン、15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1を使用した治験責任医師の評価ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
ORR は、RECIST 1.1 によると、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。
5年まで
RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：5年まで
奏効期間は、RECIST 1.1 基準に従って、最初に記録された CR または PR の応答から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
5年まで
RECIST v1.1を使用した研究者評価ごとの疾病管理率（DCR）
時間枠：5年まで
DCR は、RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を持つ被験者の割合として定義されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
5年まで
RECIST 1.1 を使用したベースライン hs-CRP カテゴリ別の PFS [RDE レベルのコホート A および B]
時間枠：5年まで
PFSは、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
5年まで
RDE レベル以外の用量でのパート 1b の被験者の PFS (コホート A およびコホート B)
時間枠：5年まで
PFSは、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
5年まで
併用レジメンでゲボキズマブに対する抗薬物抗体を有する患者数
時間枠：5年まで
ゲボキズマブに対する免疫原性の発生率
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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