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転移性結腸直腸がん、胃食道がん、および腎がんに対する標準治療の抗がん療法とゲボキズマブ

2024年1月30日更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性結腸直腸癌、胃食道癌および腎細胞癌患者における標準治療抗癌療法と組み合わせたゲボキズマブの第 Ib 相試験

この研究では、転移性結腸直腸癌、転移性胃食道癌、および転移性腎細胞癌患者におけるゲボキズマブの薬力学的に有効な用量およびゲボキズマブの耐容用量を、標準治療の抗癌療法と組み合わせて決定し、ゲボキズマブの予備的な有効性を決定します。 mCRCおよびmGECを有する被験者におけるSOC抗癌療法との併用。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University Of California Los Angeles UCLA Oncology Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
イギリス
- - London、イギリス、SW3 6JJ
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - Novartis Investigative Site
イスラエル
- - Ramat Gan、イスラエル、52621
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - Novartis Investigative Site
イタリア
- MI
  - Milano、MI、イタリア、20162
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano、MI、イタリア、20089
    - Novartis Investigative Site
オーストラリア
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
    - Novartis Investigative Site
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
    - Novartis Investigative Site
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - Novartis Investigative Site
スペイン
- - Madrid、スペイン、28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28050
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
    - Novartis Investigative Site
チェコ
- Czech Republic
  - Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
    - Novartis Investigative Site
チリ
- - Santiago、チリ、8330074
    - Novartis Investigative Site
ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01307
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt、ドイツ、60488
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Novartis Investigative Site
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、1000
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Novartis Investigative Site
- Antwerpen
  - Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Tainan、台湾、70403
    - Novartis Investigative Site
大韓民国
- - Seoul、大韓民国、05505
    - Novartis Investigative Site
日本
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、464 8681
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-治癒の可能性がある手術の影響を受けず、アーカイブ腫瘍組織または新鮮な腫瘍組織生検が利用可能な転移性疾患。
-RECIST 1.1に従ってCTおよび/またはMRIで評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。

コホート A の場合:

-一次転移性結腸直腸癌。

コホート B の場合:

-転移性疾患のために投与された以前の化学療法で進行し、フルオロピリミジンとオキサリプラチンを含む必要がある二次転移性結腸直腸癌。

コホート C の場合:

-転移性疾患のために投与された化学療法の前のラインで進行し、プラチナ剤とフルオロピリミジンダブレットを含む必要があるセカンドラインの転移性胃食道癌。

コホート D の場合:

-明細胞成分を伴う二次または三次転移性腎細胞癌であり、少なくとも4週間の抗血管新生剤を含む転移性疾患の治療を1つまたは2つ受けており、その治療で放射線学的進行を伴う。

コホート A および B のパート 1a から開始する被験者の場合:

-スクリーニング時の血清hs-CRPが10mg / L以上。
治験責任医師の最善の判断によると、抗がん療法をすぐに開始する必要はありません。

コホート C のパート 2 以降の被験者の場合:

-スクリーニング時の血清hs-CRPが10 mg / L以上。

除外基準:

すべてのコホートについて:

-現在、禁止されている薬のいずれかを服用しているか、プロトコルに記載されている禁忌があります。
症候性脳転移または直接治療（焦点放射線療法または手術など）を必要とする脳転移。
-免疫不全状態、または感染が疑われるまたは証明されている（プロトコルで定義されているように）。
抗VEGF剤の投与後に臨床的に重大な出血のリスクが高い状態。
-臨床的に重要な、制御されていない、または最近（過去6か月以内）の心血管疾患。

コホート D の場合:

CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物とそのジュース、および治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。
-カボザンチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能または消化管疾患の障害。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホートA：ファーストラインの結腸直腸がんゲボキズマブ、改変FOLFOX6、ベバシズマブによる一次転移性結腸直腸癌（mCRC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ベバシズマブ 25 mg/mL 濃度; IV投与薬：改造FOLFOX6 オキサリプラチン [5 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与] 他の名前：オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート B: 二次大腸がん Gevokizumab、FOLFIRI、bevacizumabによる二次mCRCの治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ベバシズマブ 25 mg/mL 濃度; IV投与薬：フォルフィリイリノテカン [20 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与] 他の名前：イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート C: 二次胃食道がんゲボキズマブ、パクリタキセル、ラムシルマブによる二次転移性胃食道がん（mGEC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ラムシルマブ 10 mg/mL 濃度; IV投与薬：パクリタキセル 6 mg/mL 濃度; IV投与
実験的：コホート D: 二次または三次腎細胞がんゲボキズマブ、カボザンチニブによる二次または三次転移性腎細胞癌（mRCC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：カボザンチニブ 60mgの錠剤;経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パート 1a (用量設定): ゲボキズマブ単剤療法の初回投与後の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化時間枠：ベースライン、15日目	ベースラインからの 15 日目の hs-CRP のスケール変化のログ	ベースライン、15日目
パート 1b (安全慣らし運転): 用量制限毒性 (DLT) の数 [コホート C およびコホート D] 時間枠：併用療法の最初の 4 週間	DLT は、SOC の抗がん療法と組み合わせたゲボキズマブによる治療の開始時に発生し、SOC のいずれかを満たす、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。プロトコル指定基準。	併用療法の最初の 4 週間
パート 1b (安全慣らし運転): DLT の数 [コホート A およびコホート B] 時間枠：併用療法の最初の 6 週間	DLT は、SOC の抗がん療法と組み合わせたゲボキズマブによる治療の開始時に発生し、SOC のいずれかを満たす、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。プロトコル指定基準。	併用療法の最初の 6 週間
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート A 被験者] 時間枠：15ヶ月で	PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。	15ヶ月で
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート B 被験者] 時間枠：9ヶ月で	PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。	9ヶ月で
パート 2 (拡張) およびパート 1b (安全な導入): 無増悪生存率 (PFS) 率 [RDE レベルのコホート C 被験者] 時間枠：6ヶ月で	PFS率は、研究治療開始後、指定された期間内に何らかの原因で進行または死亡しなかった参加者の割合として定義されます。進行は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師の評価ごとに評価されます。	6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RECIST v1.1を使用した治験責任医師の評価ごとの全奏効率（ORR）時間枠：5年まで	ORR は、RECIST 1.1 によると、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。	5年まで
RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価ごとの応答期間 (DOR) 時間枠：5年まで	奏効期間は、RECIST 1.1 基準に従って、最初に記録された CR または PR の応答から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。	5年まで
RECIST v1.1を使用した研究者評価ごとの疾病管理率（DCR）時間枠：5年まで	DCR は、RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を持つ被験者の割合として定義されます。	5年まで
全生存期間 (OS) 時間枠：5年まで	OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。	5年まで
RECIST 1.1 を使用したベースライン hs-CRP カテゴリ別の PFS [RDE レベルのコホート A および B] 時間枠：5年まで	PFSは、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。	5年まで
RDE レベル以外の用量でのパート 1b の被験者の PFS (コホート A およびコホート B) 時間枠：5年まで	PFSは、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。	5年まで
単剤療法および併用療法におけるゲボキズマブの血清濃度時間枠：5年まで	ゲボキズマブ療法の薬物動態を特徴付ける	5年まで
ベバシズマブの血清濃度時間枠：5年まで	ベバシズマブ療法の薬物動態を特徴付ける	5年まで
ラムシルマブの血清中濃度時間枠：5年まで	ラムシルマブ療法の薬物動態を特徴付ける	5年まで
イリノテカンの血清濃度時間枠：3ヶ月まで	イリノテカン療法の薬物動態を特徴付ける	3ヶ月まで
パクリタキセルの血清濃度時間枠：3ヶ月まで	パクリタキセル療法の薬物動態を特徴付ける	3ヶ月まで
カボザンチニブの血清濃度時間枠：3ヶ月まで	カボザンチニブ療法の薬物動態を特徴付ける	3ヶ月まで
併用レジメンでゲボキズマブに対する抗薬物抗体を有する患者数時間枠：5年まで	ゲボキズマブに対する免疫原性の発生率	5年まで
併用レジメンでベバシズマブに対する抗薬物抗体を有する患者数時間枠：5年まで	ベバシズマブの免疫原性の発生率	5年まで
併用レジメンにおけるラムシルマブに対する抗薬物抗体を有する患者数時間枠：5年まで	ラムシルマブの免疫原性の発生率	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CVPM087A2101
2018-003952-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

Sun Yat-sen University

まだ募集していません

局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験

低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌

アメリカ
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ
National Cancer Institute (NCI)
Exelixis

完了

難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート

再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌

アメリカ
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

完了

甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ

低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホートA：ファーストラインの結腸直腸がんゲボキズマブ、改変FOLFOX6、ベバシズマブによる一次転移性結腸直腸癌（mCRC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ベバシズマブ 25 mg/mL 濃度; IV投与薬：改造FOLFOX6 オキサリプラチン [5 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与] 他の名前：オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート B: 二次大腸がん Gevokizumab、FOLFIRI、bevacizumabによる二次mCRCの治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ベバシズマブ 25 mg/mL 濃度; IV投与薬：フォルフィリイリノテカン [20 mg/mL 濃度; IV投与]、ロイコボリン[濃度10 mg/mL。 [IV 投与] (またはレボロイコボリン [10 mg/mL 濃度; IV 投与])、および 5-フルオロウラシル [50 mg/mL 濃度; IV投与] 他の名前：イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル
実験的：コホート C: 二次胃食道がんゲボキズマブ、パクリタキセル、ラムシルマブによる二次転移性胃食道がん（mGEC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：ラムシルマブ 10 mg/mL 濃度; IV投与薬：パクリタキセル 6 mg/mL 濃度; IV投与
実験的：コホート D: 二次または三次腎細胞がんゲボキズマブ、カボザンチニブによる二次または三次転移性腎細胞癌（mRCC）の治療	薬：ゲボキズマブ 60 mg/mL 濃度;静脈内投与（IV）他の名前： VPM087 薬：カボザンチニブ 60mgの錠剤;経口投与

転移性結腸直腸がん、胃食道がん、および腎がんに対する標準治療の抗がん療法とゲボキズマブ

転移性結腸直腸癌、胃食道癌および腎細胞癌患者における標準治療抗癌療法と組み合わせたゲボキズマブの第 Ib 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

腎細胞がんの臨床試験

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医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

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スポンサー/協力者

場所