Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гевокизумаб со стандартным лечением

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib исследования гевокизумаба в сочетании со стандартной противоопухолевой терапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком, раком желудочно-кишечного тракта и почечно-клеточным раком

В этом исследовании будут определены фармакодинамически активная доза гевокизумаба и переносимая доза гевокизумаба в сочетании со стандартной противоопухолевой терапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком, метастатическим раком желудочно-пищеводного тракта и метастатическим почечно-клеточным раком, а также предварительная эффективность гевокизумаба. в сочетании с противоопухолевой терапией SOC у пациентов с mCRC и mGEC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическое заболевание не поддается потенциально излечивающей хирургии и при наличии архивной опухолевой ткани или биопсии свежей опухолевой ткани.
  • Наличие по крайней мере 1 поддающегося измерению поражения, оцененного с помощью КТ и/или МРТ в соответствии с RECIST 1.1.

Для когорты А:

- Метастатический колоректальный рак первой линии.

Для когорты Б:

- Метастатический колоректальный рак второй линии, который прогрессировал на предшествующей химиотерапии, назначаемой по поводу метастатического заболевания, и который должен включать фторпиримидин и оксалиплатин.

Для когорты C:

- Метастатический рак желудка и пищевода второй линии, который прогрессировал на предшествующей линии химиотерапии, назначаемой по поводу метастатического заболевания, и который должен включать препарат платины и дублет фторпиримидина.

Для когорты D:

- Метастатическая почечно-клеточная карцинома второй или третьей линии со светлоклеточным компонентом и получившая одну или две линии лечения метастатического заболевания, включающего антиангиогенный агент в течение не менее 4 недель с радиологическим прогрессированием на этом лечении.

Для субъектов, начинающихся с Части 1a в когортах A и B:

  • Сывороточный вч-СРБ при скрининге ≥ 10 мг/л.
  • Не требует немедленного начала противораковой терапии по мнению исследователя.

Для субъектов, начиная с части 2 в когорте C:

- Вч-СРБ сыворотки при скрининге ≥ 10 мг/л.

Критерий исключения:

Для всех когорт:

  • В настоящее время принимает какое-либо из запрещенных лекарств или имеет противопоказания, указанные в протоколе.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или метастазы в головной мозг, требующие направленной терапии (например, фокальной лучевой терапии или хирургического вмешательства).
  • Подозрение или подтвержденное иммунодефицитное состояние или инфекции (как определено в протоколе).
  • Состояния, которые имеют высокий риск клинически значимого кровотечения после введения анти-VEGF агентов.
  • Клинически значимое, неконтролируемое или недавнее (в течение последних 6 месяцев) сердечно-сосудистое заболевание.

Для когорты D:

  • Сопутствующие препараты, травяные добавки и/или фрукты и их соки, которые известны как сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4/5, а также препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые преимущественно метаболизируются посредством CYP3A4/5.
  • Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию кабозантиниба.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: колоректальный рак 1-й линии
Лечение метастатического колоректального рака (мКРР) 1-й линии гевокизумабом, модифицированным FOLFOX6, бевацизумабом
Лекарство: Гевокизумаб
Концентрация 60 мг/мл; внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • VPM087
Лекарство: Бевацизумаб
Концентрация 25 мг/мл; вводят внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
Оксалиплатин [концентрация 5 мг/мл; вводится внутривенно], лейковорин [концентрация 10 мг/мл; в/в] (или леволейковорин [концентрация 10 мг/мл; вводится в/в]) и 5-фторурацил [концентрация 50 мг/мл; вводится внутривенно]
Другие имена:
  • оксалиплатин, лейковорин, 5-фторурацил
Экспериментальный: Когорта B: колоректальный рак 2-й линии
Лечение мКРР 2-й линии гевокизумабом, FOLFIRI, бевацизумабом
Лекарство: Гевокизумаб
Концентрация 60 мг/мл; внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • VPM087
Лекарство: Бевацизумаб
Концентрация 25 мг/мл; вводят внутривенно
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Иринотекан [концентрация 20 мг/мл; вводится внутривенно], лейковорин [концентрация 10 мг/мл; в/в] (или леволейковорин [концентрация 10 мг/мл; вводится в/в]) и 5-фторурацил [концентрация 50 мг/мл; вводится внутривенно]
Другие имена:
  • иринотекан, лейковорин, 5-фторурацил
Экспериментальный: Когорта C: рак желудочно-пищеводного тракта 2-й линии
Лечение метастатического рака желудочно-пищеводного тракта (mGEC) 2-й линии гевокизумабом, паклитакселом, рамуцирумабом
Лекарство: Гевокизумаб
Концентрация 60 мг/мл; внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • VPM087
Лекарство: Рамуцирумаб
Концентрация 10 мг/мл; вводят внутривенно
Лекарство: Паклитаксел
Концентрация 6 мг/мл; вводят внутривенно
Экспериментальный: Когорта D: почечно-клеточный рак 2-й или 3-й линии
Лечение метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) 2-й или 3-й линии гевокизумабом, кабозантинибом
Лекарство: Гевокизумаб
Концентрация 60 мг/мл; внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • VPM087
Лекарство: Кабозантиниб
Таблетка 60 мг; вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1b (Вводная информация о безопасности): количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT) [Когорта C и Когорта D]
Временное ограничение: Первые 4 недели комбинированного лечения
ДЛТ определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, которое возникает в начале лечения гевокизумабом в комбинации с противоопухолевой терапией SOC и соответствует любому из критериев. установленные протоколом критерии.
Первые 4 недели комбинированного лечения
Часть 1b (обкатка безопасности): количество DLT [группа A и группа B]
Временное ограничение: Первые 6 недель комбинированного лечения
ДЛТ определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, которое возникает в начале лечения гевокизумабом в комбинации с противоопухолевой терапией SOC и соответствует любому из критериев. установленные протоколом критерии.
Первые 6 недель комбинированного лечения
Часть 2 (расширение) и часть 1b (вводный курс по безопасности): показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) [группа А субъектов на уровне RDE]
Временное ограничение: В 15 месяцев
Показатель ВБП определяется как процент участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли по какой-либо причине в течение определенного периода времени после начала исследуемого лечения. Прогресс будет оцениваться по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
В 15 месяцев
Часть 2 (расширение) и часть 1b (вводный курс по безопасности): показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) [группа B субъектов на уровне RDE]
Временное ограничение: В 9 месяцев
Показатель ВБП определяется как процент участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли по какой-либо причине в течение определенного периода времени после начала исследуемого лечения. Прогресс будет оцениваться по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
В 9 месяцев
Часть 2 (расширение) и часть 1b (вводная информация о безопасности): показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) [субъекты из когорты C на уровне RDE]
Временное ограничение: В 6 месяцев
Показатель ВБП определяется как процент участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли по какой-либо причине в течение определенного периода времени после начала исследуемого лечения. Прогресс будет оцениваться по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
В 6 месяцев
Часть 1A/B (когорты A и B): изменение высокочувствительного C-реактивного белка (HS-CRP) после первой дозы монотерапии Gevokizumab
Временное ограничение: Базовая линия, день 15
Изменение масштабной масштаба Log HS-CRP на 15-й день с базовой линии
Базовая линия, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного ответа CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине в соответствии с критериями RECIST 1.1.
До 5 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
DCR определяется как доля субъектов с BOR CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
ВБП по базовой категории вч-СРБ с использованием RECIST 1.1 [группы A и B на уровне RDE]
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от даты первого приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
До 5 лет
ВБП для субъектов из Части 1b при дозах, отличных от уровня RDE (Когорта A и Когорта B)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от даты первого приема исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
До 5 лет
Количество пациентов с антилекарственными антителами к гевокизумабу в комбинированных схемах
Временное ограничение: До 5 лет
Частота иммуногенности гевокизумаба
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться