Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gewokizumab ze standardową terapią przeciwnowotworową raka jelita grubego, żołądka i przełyku oraz nerek z przerzutami

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib gewokizumabu w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, rakiem żołądka i przełyku oraz rakiem nerki

Badanie to określi farmakodynamicznie czynną dawkę gewokizumabu i tolerowaną dawkę gewokizumabu w połączeniu ze standardową terapią przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, przerzutowym rakiem żołądka i przełyku oraz przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, a także wstępną skuteczność gewokizumabu w skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową SOC u osób z mCRC i mGEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba z przerzutami, której nie można potencjalnie wyleczyć chirurgicznie, z dostępną archiwalną tkanką nowotworową lub świeżą biopsją tkanki nowotworowej.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany ocenianej za pomocą CT i/lub MRI zgodnie z RECIST 1.1.

Dla kohorty A:

- Rak jelita grubego z przerzutami pierwszego rzutu.

Dla kohorty B:

- Drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami, u którego nastąpiła progresja podczas wcześniejszej chemioterapii stosowanej z powodu choroby z przerzutami i który musi obejmować fluoropirymidynę i oksaliplatynę.

Dla kohorty C:

- Drugiego rzutu raka żołądka i przełyku z przerzutami, u którego nastąpiła progresja podczas wcześniejszej chemioterapii stosowanej z powodu choroby z przerzutami i który musi obejmować związek platyny i dublet fluoropirymidyny.

Dla kohorty D:

- Rak nerkowokomórkowy drugiego lub trzeciego rzutu z przerzutami z komponentą jasnokomórkową, który otrzymał jedną lub dwie linie leczenia choroby przerzutowej zawierającej środek przeciwangiogenny przez co najmniej 4 tygodnie z radiologiczną progresją tego leczenia.

Dla przedmiotów rozpoczynających się od części 1a w kohortach A i B:

  • Hs-CRP w surowicy podczas badania przesiewowego ≥ 10 mg/l.
  • Niewymagające natychmiastowego rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej według najlepszej oceny badacza.

Dla pacjentów rozpoczynających się od części 2 w kohorcie C:

- Hs-CRP w surowicy podczas badania przesiewowego ≥ 10 mg/L.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich kohort:

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z zabronionych leków lub ma przeciwwskazania określone w protokole.
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do mózgu wymagające leczenia ukierunkowanego (takiego jak radioterapia ogniskowa lub zabieg chirurgiczny).
  • Podejrzewany lub potwierdzony stan obniżonej odporności lub infekcje (zgodnie z definicją w protokole).
  • Stany, w których występuje wysokie ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia po podaniu leków anty-VEGF.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba układu krążenia.

Dla kohorty D:

  • Jednoczesne stosowanie leków, suplementów ziołowych i (lub) owoców i ich soków, które są znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5, oraz leków o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5.
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie kabozantynibu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: rak jelita grubego pierwszego rzutu
Leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) za pomocą Gevokizumabu, zmodyfikowanego FOLFOX6, bewacyzumabu
Lek: Gewokizumab
Stężenie 60 mg/ml; podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • VPM087
Lek: Bewacyzumab
Stężenie 25 mg/ml; podawany IV
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6
Oksaliplatyna [stężenie 5 mg/ml; podawany IV], leukoworyna [stężenie 10 mg/ml; podawana IV] (lub lewoleukoworyna [stężenie 10 mg/ml; podawana IV]) i 5-fluorouracyl [stężenie 50 mg/ml; podawany IV]
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna, leukoworyna, 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Kohorta B: Rak jelita grubego drugiego rzutu
Leczenie II linii mCRC Gevokizumabem, FOLFIRI, bevacizumabem
Lek: Gewokizumab
Stężenie 60 mg/ml; podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • VPM087
Lek: Bewacyzumab
Stężenie 25 mg/ml; podawany IV
Lek: FOLFIRI
Irynotekan [stężenie 20 mg/ml; podawany IV], leukoworyna [stężenie 10 mg/ml; podawana IV] (lub lewoleukoworyna [stężenie 10 mg/ml; podawana IV]) i 5-fluorouracyl [stężenie 50 mg/ml; podawany IV]
Inne nazwy:
  • irynotekan, leukoworyna, 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Kohorta C: Rak żołądka i przełyku drugiego rzutu
Leczenie drugiego rzutu przerzutowego raka żołądka i przełyku (mGEC) za pomocą Gevokizumabu, paklitakselu, ramucyrumabu
Lek: Gewokizumab
Stężenie 60 mg/ml; podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • VPM087
Lek: Ramucyrumab
Stężenie 10 mg/ml; podawany IV
Lek: Paklitaksel
Stężenie 6 mg/ml; podawany IV
Eksperymentalny: Kohorta D: 2. lub 3. rzut raka nerkowokomórkowego
Leczenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego 2. lub 3. linii (mRCC) za pomocą Gevokizumabu, kabozantynibu
Lek: Gewokizumab
Stężenie 60 mg/ml; podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • VPM087
Lek: Kabozantynib
Tabletka 60 mg; podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1b (dotarcie bezpieczeństwa): liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) [kohorta C i kohorta D]
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie leczenia skojarzonego
DLT definiuje się jako AE lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje na początku leczenia gewokizumabem w skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową SOC i spełnia którekolwiek z kryteriów kryteria określone w protokole.
Pierwsze 4 tygodnie leczenia skojarzonego
Część 1b (dotarcie bezpieczeństwa): liczba DLT [kohorta A i kohorta B]
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni leczenia skojarzonego
DLT definiuje się jako AE lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje na początku leczenia gewokizumabem w skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową SOC i spełnia którekolwiek z kryteriów kryteria określone w protokole.
Pierwsze 6 tygodni leczenia skojarzonego
Część 2 (rozszerzenie) i część 1b (dotarcie do bezpieczeństwa): wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) [pacjenci z kohorty A na poziomie RDE]
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy
Współczynnik PFS definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w określonym przedziale czasowym po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Postęp zostanie oceniony według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1.
W wieku 15 miesięcy
Część 2 (rozszerzenie) i część 1b (dotarcie do bezpieczeństwa): wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) [pacjenci z kohorty B na poziomie RDE]
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Współczynnik PFS definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w określonym przedziale czasowym po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Postęp zostanie oceniony według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1.
W wieku 9 miesięcy
Część 2 (rozszerzenie) i część 1b (dotarcie do bezpieczeństwa): wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) [pacjenci z kohorty C na poziomie RDE]
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Współczynnik PFS definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w określonym przedziale czasowym po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Postęp zostanie oceniony według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1.
W wieku 6 miesięcy
Część 1A/B (kohorty A i B): Zmiana białka C-reaktywnego (HS-CRP) po pierwszej dawce monoterapii gevokizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana skali logarytmicznej HS-CRP w dniu 15 od wartości wyjściowej
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z RECIST 1.1
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na ocenę badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD), zgodnie z RECIST 1.1.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
PFS według początkowej kategorii hs-CRP na podstawie RECIST 1.1 [Kohorta A i B na poziomie RDE]
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
PFS dla pacjentów z części 1b w dawkach innych niż poziom RDE (kohorta A i kohorta B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi dla gewokizumabu w schematach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Występowanie immunogenności gewokizumabu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj