Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gevokizumab med standardbehandling anti-kreftterapi for metastatisk kolorektal, gastroøsofageal og nyrekreft

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie av Gevokizumab i kombinasjon med standardbehandling anti-kreftterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft, gastroøsofageal kreft og nyrecellekarsinom

Denne studien vil bestemme den farmakodynamisk aktive dosen av gevokizumab og den tolererbare dosen av gevokizumab i kombinasjon med standard behandling mot kreft hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, metastatisk gastroøsofageal kreft og metastatisk nyrecellekarsinom, og den foreløpige effekten av gevokizumab i kombinasjon med SOC anti-kreftbehandling hos personer med mCRC og mGEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi og med tilgjengelig arkivert tumorvev eller fersk tumorvevsbiopsi.
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon vurdert ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1.

For kohort A:

- Førstelinjemetastatisk tykktarmskreft.

For kohort B:

- Andrelinje metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi gitt for metastatisk sykdom og som må inkludere fluoropyrimidin og oksaliplatin.

For kohort C:

- Andrelinje metastatisk gastroøsofageal kreft som har utviklet seg etter tidligere cellegiftbehandling gitt for metastatisk sykdom, og som må inkludere et platinamiddel og fluoropyrimidin-dublett.

For kohort D:

- Andre- eller tredjelinjemetastatisk nyrecellekarsinom med en klarcellet komponent og har mottatt én eller to behandlingslinjer for metastatisk sykdom som inkluderte et antiangiogent middel i minst 4 uker med radiologisk progresjon på den behandlingen.

For emner som starter fra del 1a i kohorter A og B:

  • Serum hs-CRP ved screening ≥ 10 mg/L.
  • Krever ikke umiddelbar oppstart av kreftbehandling etter etterforskerens beste vurdering.

For emner som starter fra del 2 i kohort C:

- Serum hs-CRP ved screening ≥ 10 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

For alle kohorter:

  • Mottar for øyeblikket noen av de forbudte medisinene eller har kontraindikasjoner som beskrevet i protokollen.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser som krever rettet terapi (som fokal strålebehandling eller kirurgi).
  • Mistenkt eller påvist immunkompromittert tilstand, eller infeksjoner (som definert i protokollen).
  • Tilstander som har høy risiko for klinisk signifikant blødning etter administrering av anti-VEGF-midler.
  • Klinisk signifikant, ukontrollert eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) kardiovaskulær sykdom.

For kohort D:

  • Samtidig medisinering, urtetilskudd og/eller frukt og deres juice som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5, og medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5.
  • Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av cabozantinib betydelig.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: 1. linje kolorektal kreft
Behandling for 1. linje metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med Gevokizumab, modifisert FOLFOX6, bevacizumab
Legemiddel: Gevokizumab
60 mg/ml konsentrasjon; administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VPM087
Legemiddel: Bevacizumab
25 mg/ml konsentrasjon; administrert IV
Legemiddel: Modifisert FOLFOX6
Oksaliplatin [5 mg/ml konsentrasjon; administrert IV], leukovorin [10 mg/ml konsentrasjon; administrert IV] (eller levoleucovorin [10 mg/ml konsentrasjon; administrert IV]), og 5-fluorouracil [50 mg/ml konsentrasjon; administrert IV]
Andre navn:
  • oksaliplatin, leukovorin, 5-fluoruracil
Eksperimentell: Kohort B: 2. linje kolorektal kreft
Behandling for 2nd line mCRC med Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab
Legemiddel: Gevokizumab
60 mg/ml konsentrasjon; administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VPM087
Legemiddel: Bevacizumab
25 mg/ml konsentrasjon; administrert IV
Legemiddel: FOLFIRI
Irinotekan [20 mg/ml konsentrasjon; administrert IV], leukovorin [10 mg/ml konsentrasjon; administrert IV] (eller levoleucovorin [10 mg/ml konsentrasjon; administrert IV]), og 5-fluorouracil [50 mg/ml konsentrasjon; administrert IV]
Andre navn:
  • irinotekan, leukovorin, 5-fluoruracil
Eksperimentell: Kohort C: 2. linje gastroøsofageal kreft
Behandling for 2. linje metastatisk gastroøsofageal kreft (mGEC) med Gevokizumab, paklitaksel, ramucirumab
Legemiddel: Gevokizumab
60 mg/ml konsentrasjon; administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VPM087
Legemiddel: Ramucirumab
10 mg/ml konsentrasjon; administrert IV
Legemiddel: Paclitaxel
6 mg/ml konsentrasjon; administrert IV
Eksperimentell: Kohort D: 2. eller 3. linje nyrecellekarsinom
Behandling for 2. eller 3. linje metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) med Gevokizumab, cabozantinib
Legemiddel: Gevokizumab
60 mg/ml konsentrasjon; administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VPM087
Legemiddel: Cabozantinib
60 mg tablett; administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1b (Sikkerhetsinnkjøring): Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Kohort C og Kohort D]
Tidsramme: Første 4 uker med kombinasjonsbehandling
DLT er definert som en AE eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i begynnelsen av behandlingen med gevokizumab i kombinasjon med SOC-antikreftterapiene og oppfyller noen av protokoll spesifiserte kriterier.
Første 4 uker med kombinasjonsbehandling
Del 1b (Sikkerhetsinnkjøring): Antall DLT-er [Kohort A og Kohort B]
Tidsramme: Første 6 uker med kombinasjonsbehandling
DLT er definert som en AE eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i begynnelsen av behandlingen med gevokizumab i kombinasjon med SOC-antikreftterapiene og oppfyller noen av protokoll spesifiserte kriterier.
Første 6 uker med kombinasjonsbehandling
Del 2 (Utvidelse) og Del 1b (Sikkerhetsinnkjøring): Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate [Kohort A-emner på RDE-nivå]
Tidsramme: Ved 15 måneder
PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har utviklet seg eller døde på grunn av noen årsak innen en spesifisert tidsramme etter oppstart av studiebehandling. Progresjon vil bli vurdert per etterforskervurdering ved å bruke RECIST v1.1.
Ved 15 måneder
Del 2 (Utvidelse) og Del 1b (Sikkerhetsinnkjøring): Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate [Kohort B-emner på RDE-nivå]
Tidsramme: Ved 9 måneder
PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har utviklet seg eller døde på grunn av noen årsak innen en spesifisert tidsramme etter oppstart av studiebehandling. Progresjon vil bli vurdert per etterforskervurdering ved å bruke RECIST v1.1.
Ved 9 måneder
Del 2 (Utvidelse) og Del 1b (Sikkerhetsinnkjøring): Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate [Kohort C-emner på RDE-nivå]
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har utviklet seg eller døde på grunn av noen årsak innen en spesifisert tidsramme etter oppstart av studiebehandling. Progresjon vil bli vurdert per etterforskervurdering ved å bruke RECIST v1.1.
Ved 6 måneder
Del 1A/B (årskull A og B): Endring i høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) etter første dose gevokizumab monoterapi
Tidsramme: Baseline, dag 15
Loggskala endring av HS-CRP på dag 15 fra baseline
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Inntil 5 år
Disease Control Rate (DCR) per etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
DCR er definert som andelen av personer med en BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
PFS etter baseline hs-CRP-kategori ved bruk av RECIST 1.1 [Kohort A og B på RDE-nivå]
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
PFS for forsøkspersoner fra del 1b ved andre doser enn RDE-nivå (kohort A og kohort B)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Antall pasienter med anti-legemiddelantistoffer for gevokizumab i kombinasjonsregimene
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av immunogenisitet for gevokizumab
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere