Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gevokizumab se standardní péčí protirakovinných terapií pro metastatický kolorektální, gastroezofageální a renální karcinom

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib gevokizumabu v kombinaci s protinádorovou léčbou standardní péče u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, karcinomem gastroezofageálního karcinomu a renálním karcinomem

Tato studie určí farmakodynamicky aktivní dávku gevokizumabu a tolerovatelnou dávku gevokizumabu v kombinaci se standardní protinádorovou terapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatickým gastroezofageálním karcinomem a metastatickým renálním karcinomem a předběžnou účinnost gevokizumabu v kombinaci s protirakovinnou terapií SOC u subjektů s mCRC a mGEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatické onemocnění, které nelze provést potenciálně kurativní operací as dostupnou archivní nádorovou tkání nebo čerstvou biopsií nádorové tkáně.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze hodnocená pomocí CT a/nebo MRI podle RECIST 1.1.

Pro kohortu A:

- Metastatický kolorektální karcinom první linie.

Pro kohortu B:

- Metastatický kolorektální karcinom druhé linie, který po předchozí chemoterapii podávané pro metastatické onemocnění progredoval a který musí zahrnovat fluoropyrimidin a oxaliplatinu.

Pro kohortu C:

- Metastatický gastroezofageální karcinom druhé linie, který progredoval po předchozí linii chemoterapie podávané pro metastatické onemocnění a který musí zahrnovat platinovou látku a fluoropyrimidinový dublet.

Pro kohortu D:

- Metastatický renální karcinom druhé nebo třetí linie s jasnobuněčnou složkou a byl léčen jednou nebo dvěma liniemi léčby metastatického onemocnění, které zahrnovalo antiangiogenní látku po dobu alespoň 4 týdnů s radiologickou progresí této léčby.

Pro předměty začínající částí 1a v kohortách A a B:

  • Sérové ​​hs-CRP při screeningu ≥ 10 mg/l.
  • Podle nejlepšího úsudku zkoušejícího nevyžaduje okamžité zahájení protinádorové léčby.

Pro předměty začínající částí 2 v kohortě C:

- Sérové ​​hs-CRP při screeningu ≥ 10 mg/l.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny kohorty:

  • V současné době dostává některý ze zakázaných léků nebo má kontraindikace, jak je uvedeno v protokolu.
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo mozkové metastázy, které vyžadují přímou terapii (jako je fokální radioterapie nebo chirurgický zákrok).
  • Podezřelý nebo prokázaný imunokompromitovaný stav nebo infekce (jak je definováno v protokolu).
  • Stavy, které mají vysoké riziko klinicky významného krvácení po podání látek proti VEGF.
  • Klinicky významné, nekontrolované nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) kardiovaskulární onemocnění.

Pro kohortu D:

  • Souběžně podávané léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce a jejich šťávy, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, a léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci cabozantinibu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: 1. linie kolorektálního karcinomu
Léčba metastatického kolorektálního karcinomu 1. linie (mCRC) Gevokizumabem, modifikovaným FOLFOX6, bevacizumabem
Lék: Gevokizumab
Koncentrace 60 mg/ml; podávat intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VPM087
Lék: Bevacizumab
Koncentrace 25 mg/ml; podáván IV
Lék: Upravený FOLFOX6
Oxaliplatina [5 mg/ml koncentrace; podávaný IV], leukovorin [10 mg/ml koncentrace; podávaný IV] (nebo levoleukovorin [koncentrace 10 mg/ml; podávaný IV]) a 5-fluorouracil [koncentrace 50 mg/ml; podáván IV]
Ostatní jména:
  • oxaliplatina, leukovorin, 5-fluorouracil
Experimentální: Kohorta B: 2. linie kolorektálního karcinomu
Léčba mCRC 2. linie Gevokizumabem, FOLFIRI, bevacizumabem
Lék: Gevokizumab
Koncentrace 60 mg/ml; podávat intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VPM087
Lék: Bevacizumab
Koncentrace 25 mg/ml; podáván IV
Lék: FOLFIRI
Irinotekan [koncentrace 20 mg/ml; podávaný IV], leukovorin [10 mg/ml koncentrace; podávaný IV] (nebo levoleukovorin [koncentrace 10 mg/ml; podávaný IV]) a 5-fluorouracil [koncentrace 50 mg/ml; podáván IV]
Ostatní jména:
  • irinotekan, leukovorin, 5-fluorouracil
Experimentální: Kohorta C: 2. linie gastroezofageálního karcinomu
Léčba 2. linie metastatického gastroezofageálního karcinomu (mGEC) s Gevokizumabem, paklitaxelem, ramucirumabem
Lék: Gevokizumab
Koncentrace 60 mg/ml; podávat intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VPM087
Lék: Ramucirumab
Koncentrace 10 mg/ml; podáván IV
Lék: Paklitaxel
Koncentrace 6 mg/ml; podáván IV
Experimentální: Kohorta D: 2. nebo 3. linie renálního karcinomu
Léčba 2. nebo 3. linie metastatického renálního karcinomu (mRCC) s Gevokizumabem, cabozantinibem
Lék: Gevokizumab
Koncentrace 60 mg/ml; podávat intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VPM087
Lék: Cabozantinib
60 mg tableta; podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1b (Bezpečnostní záběh): Počet toxicit omezujících dávku (DLT) [Kohorta C a Kohorta D]
Časové okno: První 4 týdny kombinované léčby
DLT je definována jako AE nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje na začátku léčby gevokizumabem v kombinaci s protirakovinnými terapiemi SOC a splňuje kteroukoli z kritéria specifikovaná protokolem.
První 4 týdny kombinované léčby
Část 1b (Bezpečnostní záběh): Počet DLT [Kohorta A a kohorta B]
Časové okno: Prvních 6 týdnů kombinované léčby
DLT je definována jako AE nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje na začátku léčby gevokizumabem v kombinaci s protirakovinnými terapiemi SOC a splňuje kteroukoli z kritéria specifikovaná protokolem.
Prvních 6 týdnů kombinované léčby
Část 2 (Rozšíření) a Část 1b (Bezpečnostní záběh): Míra přežití bez progrese (PFS) [Subjekti kohorty A na úrovni RDE]
Časové okno: V 15 měsících
Míra PFS je definována jako procento účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny ve stanoveném časovém rámci po zahájení studijní léčby. Progrese bude hodnocena podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1.
V 15 měsících
Část 2 (Rozšíření) a Část 1b (Bezpečnostní záběh): Míra přežití bez progrese (PFS) [subjekty kohorty B na úrovni RDE]
Časové okno: V 9 měsících
Míra PFS je definována jako procento účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny ve stanoveném časovém rámci po zahájení studijní léčby. Progrese bude hodnocena podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1.
V 9 měsících
Část 2 (Rozšíření) a Část 1b (Bezpečnostní záběh): Míra přežití bez progrese (PFS) [subjekty kohorty C na úrovni RDE]
Časové okno: V 6 měsících
Míra PFS je definována jako procento účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny ve stanoveném časovém rámci po zahájení studijní léčby. Progrese bude hodnocena podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1.
V 6 měsících
Část 1A/B (kohorty A a B): změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP) po první dávce monoterapie gevokizumabem
Časové okno: Základní linie, 15. den
Změna měřítka protokolu HS-CRP v den 15 od základní linie
Základní linie, 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
ORR je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle RECIST 1.1
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle kritérií RECIST 1.1
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s BOR CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
PFS podle základní kategorie hs-CRP pomocí RECIST 1.1 [Kohorta A a B na úrovni RDE]
Časové okno: Až 5 let
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
PFS pro subjekty z části 1b v dávkách jiných než úroveň RDE (Kohorta A a Kohorta B)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Počet pacientů s protilátkami proti gevokizumabu v kombinovaných režimech
Časové okno: Až 5 let
Výskyt imunogenicity pro gevokizumab
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit