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Gevoquizumabe com terapias anticancerígenas padrão para câncer metastático colorretal, gastroesofágico e renal

27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase Ib de Gevoquizumabe em Combinação com Terapias Anticancerígenas Padrão em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático, Câncer Gastroesofágico e Carcinoma de Células Renais

Este estudo determinará a dose farmacodinamicamente ativa de gevoquizumabe e a dose tolerável de gevoquizumabe em combinação com a terapia anti-câncer padrão em pacientes com câncer colorretal metastático, câncer gastroesofágico metastático e carcinoma de células renais metastático, e a eficácia preliminar de gevoquizumabe em combinação com a terapia anti-câncer SOC em indivíduos com mCRC e mGEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática não passível de cirurgia potencialmente curativa e com tecido tumoral de arquivo disponível ou biópsia de tecido tumoral fresco.
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável avaliada por TC e/ou RM de acordo com RECIST 1.1.

Para a Coorte A:

- Câncer colorretal metastático de primeira linha.

Para Coorte B:

- Câncer colorretal metastático de segunda linha que progrediu com quimioterapia prévia administrada para doença metastática e que deve incluir uma fluoropirimidina e oxaliplatina.

Para Coorte C:

- Câncer gastroesofágico metastático de segunda linha que progrediu na linha anterior de quimioterapia administrada para doença metastática e que deve incluir um agente de platina e dupleto de fluoropirimidina.

Para Coorte D:

- Carcinoma de células renais metastático de segunda ou terceira linha com componente de células claras e recebeu uma ou duas linhas de tratamento para doença metastática que incluiu um agente antiangiogênico por pelo menos 4 semanas com progressão radiológica nesse tratamento.

Para disciplinas a partir da Parte 1a nas Coortes A e B:

  • PCR-us sérica na triagem ≥ 10 mg/L.
  • Não requer início imediato de terapia anti-câncer de acordo com o melhor julgamento do investigador.

Para assuntos a partir da Parte 2 na Coorte C:

- PCR-us sérica na triagem ≥ 10 mg/L.

Critério de exclusão:

Para todas as Coortes:

  • Atualmente recebendo qualquer um dos medicamentos proibidos ou tem contra-indicações conforme descrito no protocolo.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou metástases cerebrais que requerem terapia direcionada (como radioterapia focal ou cirurgia).
  • Estado imunocomprometido suspeito ou comprovado, ou infecções (conforme definido no protocolo).
  • Condições com alto risco de sangramento clinicamente significativo após a administração de agentes anti-VEGF.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, não controlada ou recente (nos últimos 6 meses).

Para Coorte D:

  • Medicamentos concomitantes, suplementos fitoterápicos e/ou frutas e seus sucos que são conhecidos como fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5 e medicamentos que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4/5.
  • Comprometimento da função GI ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de cabozantinibe.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: câncer colorretal de 1ª linha
Tratamento para câncer colorretal metastático de 1ª linha (mCRC) com gevoquizumabe, FOLFOX6 modificado, bevacizumabe
Medicamento: Gevoquizumabe
Concentração de 60 mg/mL; administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • VPM087
Medicamento: Bevacizumabe
Concentração de 25 mg/mL; administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
Oxaliplatina [concentração de 5 mg/mL; administrado IV], leucovorina [concentração de 10 mg/mL; administrado IV] (ou levoleucovorina [concentração de 10 mg/mL; administrado IV]) e 5-fluorouracil [concentração de 50 mg/mL; administrado IV]
Outros nomes:
  • oxaliplatina, leucovorina, 5-fluorouracil
Experimental: Coorte B: câncer colorretal de 2ª linha
Tratamento para CRCm de 2ª linha com Gevoquizumabe, FOLFIRI, bevacizumabe
Medicamento: Gevoquizumabe
Concentração de 60 mg/mL; administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • VPM087
Medicamento: Bevacizumabe
Concentração de 25 mg/mL; administrado IV
Medicamento: FOLFIRI
Irinotecano [concentração de 20 mg/mL; administrado IV], leucovorina [concentração de 10 mg/mL; administrado IV] (ou levoleucovorina [concentração de 10 mg/mL; administrado IV]) e 5-fluorouracil [concentração de 50 mg/mL; administrado IV]
Outros nomes:
  • irinotecano, leucovorina, 5-fluorouracilo
Experimental: Coorte C: câncer gastroesofágico de 2ª linha
Tratamento para câncer gastroesofágico metastático de 2ª linha (mGEC) com gevoquizumabe, paclitaxel, ramucirumabe
Medicamento: Gevoquizumabe
Concentração de 60 mg/mL; administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • VPM087
Medicamento: Ramucirumabe
Concentração de 10 mg/mL; administrado IV
Medicamento: Paclitaxel
Concentração de 6 mg/mL; administrado IV
Experimental: Coorte D: carcinoma de células renais de 2ª ou 3ª linha
Tratamento para carcinoma de células renais metastático de 2ª ou 3ª linha (mRCC) com gevoquizumabe, cabozantinibe
Medicamento: Gevoquizumabe
Concentração de 60 mg/mL; administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • VPM087
Medicamento: Cabozantinibe
Comprimido de 60 mg; administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1b (Execução de segurança): Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs) [Coorte C e Coorte D]
Prazo: Primeiras 4 semanas de tratamento combinado
DLT é definido como um EA ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no início do tratamento com gevoquizumabe em combinação com as terapias anticancerígenas SOC e atende a qualquer um dos critérios especificados pelo protocolo.
Primeiras 4 semanas de tratamento combinado
Parte 1b (Rodada de segurança): Número de DLTs [Coorte A e Coorte B]
Prazo: Primeiras 6 semanas de tratamento combinado
DLT é definido como um EA ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no início do tratamento com gevoquizumabe em combinação com as terapias anticancerígenas SOC e atende a qualquer um dos critérios especificados pelo protocolo.
Primeiras 6 semanas de tratamento combinado
Parte 2 (Expansão) e Parte 1b (Rodada de segurança): Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) [Indivíduos da Coorte A no nível RDE]
Prazo: Aos 15 meses
A taxa de PFS é definida como a porcentagem de participantes que não progrediram ou morreram devido a qualquer causa dentro de um período de tempo especificado após o início do tratamento do estudo. A progressão será avaliada por avaliação do investigador usando RECIST v1.1.
Aos 15 meses
Parte 2 (Expansão) e Parte 1b (Rodada de segurança): Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) [Indivíduos da Coorte B no nível RDE]
Prazo: Aos 9 meses
A taxa de PFS é definida como a porcentagem de participantes que não progrediram ou morreram devido a qualquer causa dentro de um período de tempo especificado após o início do tratamento do estudo. A progressão será avaliada por avaliação do investigador usando RECIST v1.1.
Aos 9 meses
Parte 2 (Expansão) e Parte 1b (Rodada de segurança): Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) [Indivíduos da Coorte C no nível RDE]
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de PFS é definida como a porcentagem de participantes que não progrediram ou morreram devido a qualquer causa dentro de um período de tempo especificado após o início do tratamento do estudo. A progressão será avaliada por avaliação do investigador usando RECIST v1.1.
Aos 6 meses
Parte 1a/b (coortes A e B): Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) após a primeira dose de monoterapia com Gevokizumab
Prazo: Linha de base, dia 15
Mudança de escala de log do HS-CRP no dia 15 da linha de base
Linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST 1.1
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Até 5 anos
Taxa de Controle de Doença (DCR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
DCR é definida como a proporção de indivíduos com um BOR de CR, PR ou doença estável (SD), de acordo com RECIST 1.1.
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até 5 anos
PFS por categoria de linha de base hs-CRP usando RECIST 1.1 [Coorte A e B no nível RDE]
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
Até 5 anos
PFS para indivíduos da Parte 1b em doses diferentes do nível RDE (Coorte A e Coorte B)
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
Até 5 anos
Número de pacientes com anticorpos antidrogas para gevoquizumabe nos esquemas de combinação
Prazo: Até 5 anos
Incidência de imunogenicidade para gevoquizumabe
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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