Gevokitsumabi ja tavanomaiset syövänvastaiset hoidot metastasoituneiden paksusuolen-, gastroesofageaali- ja munuaissyöpien hoitoon
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib -tutkimus gevokitsumabista yhdessä tavanomaisten syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, gastroesofageaalinen syöpä ja munuaissolusyöpä
Tämä tutkimus määrittää gevokitsumabin farmakodynaamisesti aktiivisen annoksen ja gevokitsumabin siedettävän annoksen yhdistettynä normaaliin syövänvastaiseen hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, metastasoitunut gastroesofageaalinen syöpä ja etäpesäkkeinen munuaissyöpä, sekä gevokitsumabin alustava teho. yhdessä SOC-syöpähoidon kanssa potilailla, joilla on mCRC ja mGEC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 5418567
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California LA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa mahdollisesti parantavassa leikkauksessa, ja saatavilla on arkistoitu kasvainkudos tai tuore kasvainkudosbiopsia.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio arvioituna TT:llä ja/tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaisesti.
Kohortti A:
- Ensisijainen metastaattinen paksusuolen syöpä.
Kohortti B:
- Toisen linjan metastaattinen kolorektaalisyöpä, joka on edennyt aikaisemmassa metastaattisen sairauden hoitoon annetussa kemoterapiassa ja johon on sisällyttävä fluoripyrimidiiniä ja oksaliplatiinia.
Kohortti C:
- Toisen linjan metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä, joka on edennyt aikaisemmalla metastaattisen sairauden hoitoon annetulla kemoterapialinjalla ja jonka on sisällettävä platinaainetta ja fluoripyrimidiinidublettia.
Kohortti D:
- Toisen tai kolmannen linjan metastaattinen munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti ja joka on saanut yhden tai kaksi hoitolinjaa metastasoituneen sairauden hoitoon, joka sisälsi antiangiogeenista ainetta vähintään 4 viikon ajan ja radiologinen eteneminen kyseisellä hoidolla.
Kohorttien A ja B osasta 1a alkavat aiheet:
- Seerumin hs-CRP seulonnassa ≥ 10 mg/l.
- Ei vaadi välitöntä syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkijan parhaan arvion mukaan.
Aiheet, jotka alkavat kohortin C osasta 2:
- Seerumin hs-CRP seulonnassa ≥ 10 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille kohorteille:
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä tai sillä on vasta-aiheita pöytäkirjan mukaisesti.
- Oireiset aivometastaasit tai aivometastaasit, jotka vaativat suunnattua hoitoa (kuten fokaalista sädehoitoa tai leikkausta).
- Epäilty tai todistettu immuunipuutostila tai infektiot (määritelty protokollassa).
- Tilat, joissa kliinisesti merkittävän verenvuodon riski on suuri anti-VEGF-aineiden antamisen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydän- ja verisuonisairaus.
Kohortti D:
- Samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät ja niiden mehut, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina, ja lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta.
- GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa kabotsantinibin imeytymistä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: 1. rivin paksusuolensyöpä
1. rivin metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoito gevokitsumabilla, modifioidulla FOLFOX6:lla, bevasitsumabilla
|
60 mg/ml konsentraatio; annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
25 mg/ml konsentraatio; annettu IV
Oksaliplatiini [konsentraatio 5 mg/ml; annettu IV], leukovoriini [10 mg/ml pitoisuus; annettu IV] (tai levoleukovoriini [10 mg/ml pitoisuus; annettu IV]) ja 5-fluorourasiili [50 mg/ml pitoisuus; annettu IV]
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: 2. rivin paksusuolensyöpä
Toisen rivin mCRC:n hoito gevokizumabilla, FOLFIRI:lla, bevasitsumabilla
|
60 mg/ml konsentraatio; annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
25 mg/ml konsentraatio; annettu IV
Irinotekaani [20 mg/ml pitoisuus; annettu IV], leukovoriini [10 mg/ml pitoisuus; annettu IV] (tai levoleukovoriini [10 mg/ml pitoisuus; annettu IV]) ja 5-fluorourasiili [50 mg/ml pitoisuus; annettu IV]
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: 2. rivin gastroesofageaalinen syöpä
Toisen linjan metastaattisen gastroesofageaalisyövän (mGEC) hoito gevokitsumabilla, paklitakselilla, ramusirumabilla
|
60 mg/ml konsentraatio; annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
10 mg/ml konsentraatio; annettu IV
6 mg/ml konsentraatio; annettu IV
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: 2. tai 3. rivin munuaissolusyöpä
2. tai 3. rivin metastaattisen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoito gevokitsumabilla, kabotsantinibillä
|
60 mg/ml konsentraatio; annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
60 mg tabletti; annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1b (Safety run-in): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä [kohortti C ja kohortti D]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa yhdistelmähoitoa
|
DLT määritellään AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka esiintyy gevokitsumabihoidon alussa yhdessä SOC-syöpähoitojen kanssa ja joka täyttää jonkin seuraavista protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Ensimmäiset 4 viikkoa yhdistelmähoitoa
|
|
Osa 1b (Safety Run-in): DLT:iden määrä [kohortti A ja kohortti B]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa yhdistelmähoitoa
|
DLT määritellään AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka esiintyy gevokitsumabihoidon alussa yhdessä SOC-syöpähoitojen kanssa ja joka täyttää jonkin seuraavista protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa yhdistelmähoitoa
|
|
Osa 2 (laajennus) ja osa 1b (turvaajo): Progression free survival (PFS) -prosentti [Kohortin A koehenkilöt RDE-tasolla]
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet mistään syystä tietyn ajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Eteneminen arvioidaan tutkijan arvioinnin mukaan käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
15 kuukauden iässä
|
|
Osa 2 (laajennus) ja osa 1b (turvaajo): Progression free survival (PFS) -prosentti [Kohortin B koehenkilöt RDE-tasolla]
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet mistään syystä tietyn ajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Eteneminen arvioidaan tutkijan arvioinnin mukaan käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
9 kuukauden iässä
|
|
Osa 2 (laajennus) ja osa 1b (Turvallinen sisäänajo): Progression free survival (PFS) -prosentti [C-kohortin tutkijat RDE-tasolla]
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet mistään syystä tietyn ajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Eteneminen arvioidaan tutkijan arvioinnin mukaan käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osa 1A/B (kohortit A ja B): muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP) ensimmäisen gevokizumab-monoterapian annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15
|
HS-CRP: n lokin asteikon muutos päivänä 15 lähtötasosta
|
Perustaso, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti käyttämällä RECIST v1.1 -arviointia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkijakohtaista arviointia kohden käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) -arvio tutkijaa kohti käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS perustason hs-CRP-luokan mukaan käyttämällä RECIST 1.1:tä [Kohortti A ja B RDE-tasolla]
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS osan 1b koehenkilöille muilla kuin RDE-tason annoksilla (kohortti A ja kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on gevokitsumabin vasta-aineita yhdistelmähoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Gevokitsumabin immunogeenisuuden ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Ramusirumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Paklitakseli
- kabozantinibi
- IFL -protokolla
- gevokizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVPM087A2101
- 2018-003952-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .