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Gevokizumab mit Standard-of-Care-Antikrebstherapien für metastasierende Darm-, gastroösophageale und Nierenkrebserkrankungen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-Ib-Studie zu Gevokizumab in Kombination mit Standardtherapien zur Behandlung von Krebs bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, gastroösophagealem Krebs und Nierenzellkarzinom

Diese Studie wird die pharmakodynamisch wirksame Dosis von Gevokizumab und die tolerierbare Dosis von Gevokizumab in Kombination mit der standardmäßigen Krebstherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, metastasiertem gastroösophagealem Krebs und metastasiertem Nierenzellkarzinom sowie die vorläufige Wirksamkeit von Gevokizumab bestimmen in Kombination mit der SOC-Antikrebstherapie bei Patienten mit mCRC und mGEC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California Los Angeles UCLA Oncology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung, die einer potenziell kurativen Operation nicht zugänglich ist und mit verfügbarem archiviertem Tumorgewebe oder frischer Tumorgewebebiopsie.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, beurteilt durch CT und/oder MRT gemäß RECIST 1.1.

Für Kohorte A:

- Metastasierter Darmkrebs der ersten Wahl.

Für Kohorte B:

- Metastasierter Dickdarmkrebs in zweiter Linie, der nach vorangegangener Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen fortgeschritten ist und der ein Fluoropyrimidin und Oxaliplatin enthalten muss.

Für Kohorte C:

- Metastasierter gastroösophagealer Krebs der zweiten Wahl, der unter der vorherigen Linie der Chemotherapie, die für die metastasierte Erkrankung verabreicht wurde, fortgeschritten ist und der einen Platinwirkstoff und eine Fluoropyrimidin-Dublette enthalten muss.

Für Kohorte D:

- Metastasiertes Nierenzellkarzinom der zweiten oder dritten Linie mit einer klarzelligen Komponente und hat eine oder zwei Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen erhalten, die mindestens 4 Wochen lang ein antiangiogenes Mittel mit radiologischer Progression dieser Behandlung enthielten.

Für Fächer ab Teil 1a in den Kohorten A und B:

  • Serum-hs-CRP beim Screening ≥ 10 mg/l.
  • Kein sofortiger Beginn einer Krebstherapie nach bestem Ermessen des Prüfarztes erforderlich.

Für Fächer ab Teil 2 in Kohorte C:

- Serum-hs-CRP beim Screening ≥ 10 mg/l.

Ausschlusskriterien:

Für alle Kohorten:

  • Derzeit erhalten Sie eines der verbotenen Medikamente oder haben Kontraindikationen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die eine gezielte Therapie erfordern (z. B. fokale Strahlentherapie oder Operation).
  • Vermuteter oder nachgewiesener immungeschwächter Zustand oder Infektionen (wie im Protokoll definiert).
  • Erkrankungen, bei denen nach Verabreichung von Anti-VEGF-Mitteln ein hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen besteht.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 6 Monate) kardiovaskuläre Erkrankung.

Für Kohorte D:

  • Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte und deren Säfte, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind, und Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Cabozantinib signifikant verändern kann.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Darmkrebs der 1. Linie
Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in der Erstlinientherapie mit Gevokizumab, modifiziertem FOLFOX6, Bevacizumab
Arzneimittel: Gevokizumab
60 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • VPM087
Arzneimittel: Bevacizumab
25 mg/ml Konzentration; IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
Oxaliplatin [5 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht], Leucovorin [Konzentration 10 mg/ml; i.v. verabreicht] (oder Levoleucovorin [10 mg/ml Konzentration; i.v. verabreicht]) und 5-Fluorouracil [50 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht]
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil
Experimental: Kohorte B: Darmkrebs der 2. Linie
Zweitlinientherapie bei mCRC mit Gevokizumab, FOLFIRI, Bevacizumab
Arzneimittel: Gevokizumab
60 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • VPM087
Arzneimittel: Bevacizumab
25 mg/ml Konzentration; IV verabreicht
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan [Konzentration 20 mg/ml; intravenös verabreicht], Leucovorin [Konzentration 10 mg/ml; i.v. verabreicht] (oder Levoleucovorin [10 mg/ml Konzentration; i.v. verabreicht]) und 5-Fluorouracil [50 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht]
Andere Namen:
  • Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracil
Experimental: Kohorte C: gastroösophagealer Krebs der 2. Linie
Zweitlinientherapie des metastasierten gastroösophagealen Karzinoms (mGEC) mit Gevokizumab, Paclitaxel, Ramucirumab
Arzneimittel: Gevokizumab
60 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • VPM087
Arzneimittel: Ramucirumab
10 mg/ml Konzentration; IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
6 mg/ml Konzentration; IV verabreicht
Experimental: Kohorte D: Nierenzellkarzinom der 2. oder 3. Linie
Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) der 2. oder 3. Linie mit Gevokizumab, Cabozantinib
Arzneimittel: Gevokizumab
60 mg/ml Konzentration; intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • VPM087
Arzneimittel: Cabozantinib
60-mg-Tablette; oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a (Dosisbestimmung): Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach der ersten Dosis einer Gevokizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Protokollieren Sie die Skalenänderung von hs-CRP an Tag 15 von der Grundlinie
Ausgangslage, Tag 15
Teil 1b (Sicherheits-Run-in): Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Kohorte C und Kohorte D]
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen der Kombinationsbehandlung
DLT ist definiert als ein AE oder abnormaler Laborwert, der als unabhängig von Krankheit, Krankheitsverlauf, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikation beurteilt wird, der zu Beginn der Behandlung mit Gevokizumab in Kombination mit der SOC-Antikrebstherapie auftritt und eine der folgenden erfüllt Protokoll spezifizierte Kriterien.
Die ersten 4 Wochen der Kombinationsbehandlung
Teil 1b (Sicherheitsdurchlauf): Anzahl der DLTs [Kohorte A und Kohorte B]
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Kombinationsbehandlung
DLT ist definiert als ein AE oder abnormaler Laborwert, der als unabhängig von Krankheit, Krankheitsverlauf, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikation beurteilt wird, der zu Beginn der Behandlung mit Gevokizumab in Kombination mit der SOC-Antikrebstherapie auftritt und eine der folgenden erfüllt Protokoll spezifizierte Kriterien.
Die ersten 6 Wochen der Kombinationsbehandlung
Teil 2 (Erweiterung) und Teil 1b (Sicherheits-Run-in): Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) [Probanden der Kohorte A auf RDE-Niveau]
Zeitfenster: Mit 15 Monaten
Die PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beginn der Studienbehandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die aus irgendeinem Grund gestorben sind. Die Progression wird anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Mit 15 Monaten
Teil 2 (Erweiterung) und Teil 1b (Sicherheits-Run-in): Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) [Probanden der Kohorte B auf RDE-Niveau]
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Die PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beginn der Studienbehandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die aus irgendeinem Grund gestorben sind. Die Progression wird anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Mit 9 Monaten
Teil 2 (Erweiterung) und Teil 1b (Sicherheits-Run-in): Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) [Probanden der Kohorte C auf RDE-Niveau]
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beginn der Studienbehandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die aus irgendeinem Grund gestorben sind. Die Progression wird anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen auf CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
Bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD).
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
PFS nach hs-CRP-Ausgangskategorie unter Verwendung von RECIST 1.1 [Kohorte A und B auf RDE-Ebene]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
PFS für Probanden aus Teil 1b bei anderen Dosen als dem RDE-Niveau (Kohorte A und Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Gevokizumab als Monotherapie und in Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Gevokizumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Bevacizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Bevacizumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Ramucirumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Ramucirumab-Therapie
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Irinotecan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Irinotecan-Therapie
Bis zu 3 Monaten
Serumkonzentration von Paclitaxel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Paclitaxel-Therapie
Bis zu 3 Monaten
Serumkonzentration von Cabozantinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Cabozantinib-Therapie
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern für Gevokizumab in den Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Immunogenität für Gevokizumab
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern für Bevacizumab in den Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Immunogenität für Bevacizumab
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern für Ramucirumab in den Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Immunogenität für Ramucirumab
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Gevokizumab

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