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Gevokizumab con terapias anticancerígenas estándar de atención para cánceres metastásicos colorrectales, gastroesofágicos y renales

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase Ib de gevokizumab en combinación con tratamientos estándar contra el cáncer en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer gastroesofágico y carcinoma de células renales

Este estudio determinará la dosis farmacodinámicamente activa de gevokizumab y la dosis tolerable de gevokizumab en combinación con el tratamiento estándar contra el cáncer en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer metastásico gastroesofágico y carcinoma metastásico de células renales, y la eficacia preliminar de gevokizumab. en combinación con la terapia anticancerígena SOC en sujetos con mCRC y mGEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330074
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metastásica no susceptible de cirugía potencialmente curativa y con tejido tumoral de archivo disponible o biopsia de tejido tumoral fresco.
  • Presencia de al menos 1 lesión medible evaluada por TC y/o RM según RECIST 1.1.

Para la cohorte A:

- Cáncer colorrectal metastásico de primera línea.

Para la cohorte B:

- Cáncer colorrectal metastásico de segunda línea que ha progresado con la quimioterapia previa administrada para la enfermedad metastásica y que debe incluir una fluoropirimidina y oxaliplatino.

Para la cohorte C:

- Cáncer gastroesofágico metastásico de segunda línea que ha progresado en la línea anterior de quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica, y que debe incluir un agente de platino y un doblete de fluoropirimidina.

Para la cohorte D:

- Carcinoma de células renales metastásico de segunda o tercera línea con un componente de células claras y ha recibido una o dos líneas de tratamiento para enfermedad metastásica que incluyeron un agente antiangiogénico durante al menos 4 semanas con progresión radiológica en ese tratamiento.

Para sujetos a partir de la Parte 1a en las Cohortes A y B:

  • PCR-hs sérica en la selección ≥ 10 mg/l.
  • No requiere el inicio inmediato de la terapia contra el cáncer según el mejor criterio del investigador.

Para sujetos a partir de la Parte 2 en la Cohorte C:

- PCR-hs sérica en la selección ≥ 10 mg/l.

Criterio de exclusión:

Para todas las cohortes:

  • Actualmente recibe alguno de los medicamentos prohibidos o tiene contraindicaciones como se indica en el protocolo.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis cerebrales que requieren terapia dirigida (como radioterapia focal o cirugía).
  • Estado inmunocomprometido sospechado o comprobado, o infecciones (como se define en el protocolo).
  • Condiciones que tienen un alto riesgo de sangrado clínicamente significativo después de la administración de agentes anti-VEGF.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o reciente (dentro de los últimos 6 meses).

Para la cohorte D:

  • Medicamentos concomitantes, suplementos herbales y/o frutas y sus jugos que se conocen como inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5, y medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5.
  • Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de cabozantinib.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: cáncer colorrectal de primera línea
Tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de primera línea con Gevokizumab, FOLFOX6 modificado, bevacizumab
Droga: Gevokizumab
Concentración de 60 mg/ml; administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VPM087
Droga: Bevacizumab
Concentración de 25 mg/ml; administrado IV
Droga: FOLFOX6 modificado
Oxaliplatino [concentración de 5 mg/mL; administrado IV], leucovorina [concentración de 10 mg/mL; administrado por vía IV] (o levoleucovorina [concentración de 10 mg/mL; administrado por vía IV]) y 5-fluorouracilo [concentración de 50 mg/mL; administrado IV]
Otros nombres:
  • oxaliplatino, leucovorina, 5-fluorouracilo
Experimental: Cohorte B: cáncer colorrectal de segunda línea
Tratamiento para CCRm de segunda línea con Gevokizumab, FOLFIRI, bevacizumab
Droga: Gevokizumab
Concentración de 60 mg/ml; administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VPM087
Droga: Bevacizumab
Concentración de 25 mg/ml; administrado IV
Droga: FOLFIRI
Irinotecán [concentración de 20 mg/mL; administrado IV], leucovorina [concentración de 10 mg/mL; administrado por vía IV] (o levoleucovorina [concentración de 10 mg/mL; administrado por vía IV]) y 5-fluorouracilo [concentración de 50 mg/mL; administrado IV]
Otros nombres:
  • irinotecán, leucovorina, 5-fluorouracilo
Experimental: Cohorte C: cáncer gastroesofágico de segunda línea
Tratamiento del cáncer gastroesofágico metastásico (mGEC) de 2ª línea con Gevokizumab, paclitaxel, ramucirumab
Droga: Gevokizumab
Concentración de 60 mg/ml; administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VPM087
Droga: Ramucirumab
Concentración de 10 mg/ml; administrado IV
Droga: Paclitaxel
Concentración de 6 mg/ml; administrado IV
Experimental: Cohorte D: carcinoma de células renales de segunda o tercera línea
Tratamiento del carcinoma de células renales metastásico (mRCC) de segunda o tercera línea con gevokizumab, cabozantinib
Droga: Gevokizumab
Concentración de 60 mg/ml; administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VPM087
Droga: Cabozantinib
Tableta de 60 mg; administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1b (Inicio de seguridad): Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) [Cohorte C y Cohorte D]
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas de tratamiento combinado
DLT se define como un EA o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre al comienzo del tratamiento con gevokizumab en combinación con las terapias anticancerígenas del SOC y cumple cualquiera de los criterios especificados en el protocolo.
Primeras 4 semanas de tratamiento combinado
Parte 1b (ejecución de seguridad): Número de DLT [Cohorte A y Cohorte B]
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de tratamiento combinado
DLT se define como un EA o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre al comienzo del tratamiento con gevokizumab en combinación con las terapias anticancerígenas del SOC y cumple cualquiera de los criterios especificados en el protocolo.
Primeras 6 semanas de tratamiento combinado
Parte 2 (Expansión) y Parte 1b (Preparación de seguridad): tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) [sujetos de la cohorte A en el nivel RDE]
Periodo de tiempo: A los 15 meses
La tasa de SLP se define como el porcentaje de participantes que no progresaron o fallecieron por cualquier causa dentro de un período de tiempo específico después del inicio del tratamiento del estudio. La progresión se evaluará según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
A los 15 meses
Parte 2 (Expansión) y Parte 1b (Preparación de seguridad): tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) [sujetos de la cohorte B en el nivel RDE]
Periodo de tiempo: A los 9 meses
La tasa de SLP se define como el porcentaje de participantes que no progresaron o fallecieron por cualquier causa dentro de un período de tiempo específico después del inicio del tratamiento del estudio. La progresión se evaluará según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
A los 9 meses
Parte 2 (Expansión) y Parte 1b (Preparación de seguridad): Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) [sujetos de la cohorte C en el nivel RDE]
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de SLP se define como el porcentaje de participantes que no progresaron o fallecieron por cualquier causa dentro de un período de tiempo específico después del inicio del tratamiento del estudio. La progresión se evaluará según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
A los 6 meses
Parte 1A/B (cohortes A y B): Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) después de la primera dosis de monoterapia con gevokizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Cambio de escala de registro de HS-CRP en el día 15 desde el inicio
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ORR se define como la proporción de sujetos con mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST 1.1
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
Hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DCR se define como la proporción de sujetos con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST 1.1.
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
SLP por categoría de PCR-hs de referencia utilizando RECIST 1.1 [Cohorte A y B en el nivel de RDE]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
PFS para sujetos de la Parte 1b en dosis distintas al nivel RDE (Cohorte A y Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Número de pacientes con anticuerpos antidrogas para gevokizumab en los regímenes combinados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de inmunogenicidad para gevokizumab
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVPM087A2101
  • 2018-003952-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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