Journey II XR Total Knee System의 안전성과 성능 (JIIXR)
2023년 7월 12일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Journey II XR Total Knee System의 안전성 및 성능. 후향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 후향적 데이터를 기반으로 Journey II XR TKS의 안전성과 성능을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
683
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Orthopedic Institute of the West
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush Copley Orthopaedics
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Michigan
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Jerry Orthopaedic Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Orthopaedic Center of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Regenerative Orthopedic Center (ROC)
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 승인된 적응증을 위해 Journey II XR TKS로 1차 단측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 승인된 적응증을 위해 Journey II XR TKS를 사용하여 1차 단측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- TKA는 등록 최소 12주 전에 발생했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 연구 장치 구성 요소의 개정
기간: 12주 추적
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교정 건수 측정
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12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료이용 : 입원
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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1차(지표) 수술을 위한 입원 기간
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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부작용
기간: 12주 추적
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수집 및 보고된 모든 AE
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12주 추적
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의료이용 : 입원
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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지표 수술을 위한 입원 후 발생한 입원(입원 치료를 위한 입원)(재원 횟수 및 기간)
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 재활
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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세션 수 및 재활 기간(주)
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료이용 : 외래진료
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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외래 방문 횟수 및 유형
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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의료 이용: 재수술
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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재수술 및 수정 횟수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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삶의 질: EQ-5D-3L
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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EuroQol 5차원 설문지
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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삶의 질: KSS
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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2011 무릎 학회 점수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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직장으로 돌아가기
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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고용 상태의 변경은 변경이 발생한 날짜 및 변경 상태와 함께 기록됩니다.
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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장치 이식 중 발생하는 기술적 어려움
기간: 연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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장치에서 발생한 기술적 문제의 수
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연구 완료를 통한 이식, 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JIIXR.PMCF.2018.13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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