Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Journey II XR Total Knee System biztonsága és teljesítménye (JIIXR)

2023. július 12. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A Journey II XR Total Knee System biztonsága és teljesítménye. Retrospektív, többközpontú tanulmány

A tanulmány célja a Journey II XR TKS biztonságának és teljesítményének becslése retrospektív adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

683

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany elsődleges egy- vagy kétoldali térdízületi műtéten esett át Journey II XR TKS-sel jóváhagyott indikáció céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elsődleges egy- vagy kétoldali térdízületi műtéten esett át Journey II XR TKS-sel jóváhagyott indikáció céljából;
  • A TKA legalább 12 héttel a beiratkozás előtt történt.

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több vizsgálati eszköz alkatrészének felülvizsgálata
Időkeret: 12 hetes követés
A felülvizsgálati esetek számának mérése
12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás: Kórházi ellátás
Időkeret: beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az elsődleges (index) műtét kórházi tartózkodásának időtartama
beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Mellékhatások
Időkeret: 12 hetes követés
Minden összegyűjtött és jelentett AE
12 hetes követés
Egészségügyi felhasználás: Kórházi ellátás
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az indexműtét miatti kórházi ápolást követően bekövetkezett kórházi kezelések (fekvőbeteg-ellátásra történő felvétel) (tartózkodás száma és időtartama)
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi hasznosítás: Rehabilitáció
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
ülések száma és a rehabilitáció időtartama hetekben
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi igénybevétel: Járóbeteg-látogatás
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A járóbeteg látogatások száma és típusa
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Egészségügyi hasznosítás: Újraműtétek
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az újraműveletek és felülvizsgálatok száma
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Életminőség: EQ-5D-3L
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
EuroQol öt dimenziós kérdőív
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Életminőség: KSS
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A Knee Society 2011-es pontszáma
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Vissza a munkába
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
A foglalkoztatási státusz változásai a változás bekövetkezésének dátumával és a változás állapotával együtt kerülnek rögzítésre.
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Műszaki nehézségek az eszköz beültetése során
Időkeret: Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év
Az eszközzel kapcsolatos technikai problémák száma
Beültetés a tanulmány befejezésével, körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Együttműködők

Nor Consult, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Journey II XR Total Knee System

Klinikai vizsgálatok a Utazás II XR TKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel