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Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II XR (JIIXR)

12 de julio de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla Journey II XR. Un estudio multicéntrico retrospectivo

El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y el rendimiento de Journey II XR TKS en base a datos retrospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

683

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla uni o bilateral primaria con Journey II XR TKS para una indicación aprobada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla uni o bilateral primaria con Journey II XR TKS para una indicación aprobada;
  • La TKA ocurrió al menos 12 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de uno o más componentes del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
Medida del número de casos de revisión
12 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención de la salud: Hospitalización
Periodo de tiempo: implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Duración de la estancia hospitalaria para cirugía primaria (índice)
implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
Todos los EA recopilados e informados
12 semanas de seguimiento
Utilización de la atención sanitaria: Hospitalización
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Hospitalizaciones (ingresos para atención hospitalaria) que ocurren después de la hospitalización para la cirugía índice (número y duración de la estadía)
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: Rehabilitación
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
número de sesiones y duración de la rehabilitación en semanas
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número y tipo de visitas ambulatorias
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Utilización de la atención médica: reoperaciones
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de reoperaciones y revisiones
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Calidad de vida: EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Calidad de vida: KSS
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Los cambios de situación laboral se registrarán con la fecha en que se produjo el cambio y la situación del cambio.
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Dificultades técnicas encontradas durante la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
Número de dificultades técnicas encontradas con el dispositivo
Implantación hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Colaboradores

Nor Consult, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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