Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II XR Total Knee Systemin turvallisuus ja suorituskyky (JIIXR)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Journey II XR Total Knee Systemin turvallisuus ja suorituskyky. Retrospektiivinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey II XR TKS:n turvallisuus ja suorituskyky retrospektiivisen datan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle tehtiin primaarinen yksi- tai kaksipuolinen polven kokonaisartroplastia Journey II XR TKS:llä hyväksyttyä indikaatiota varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin primaarinen yksi- tai kaksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus Journey II XR TKS:llä hyväksyttyä indikaatiota varten;
  • TKA tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman tutkimuslaitteen komponentin tarkistaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
Revisiotapausten lukumäärän mittaus
12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Sairaalahoidon kesto perusleikkauksessa (indeksileikkauksessa).
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
Kaikki kerättiin ja raportoitu AE
12 viikon seuranta
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Indeksikirurgisen sairaalahoidon jälkeen tapahtuvat sairaalahoidot (sairaalahoitoon ottaminen) (oleskelun määrä ja pituus)
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Kuntoutus
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
hoitokertojen lukumäärä ja kuntoutuksen kesto viikkoina
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Avohoitokäyntien määrä ja tyyppi
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Uusintaleikkausten ja tarkistusten määrä
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Elämänlaatu: EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Elämänlaatu: KSS
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
2011 Knee Society -pisteet
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Palaa töihin
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Muutokset työsuhteessa kirjataan päivämäärään, jolloin muutos tapahtui, ja muutoksen tilalla.
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen istutuksen aikana kohdatut tekniset ongelmat
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen kanssa kohtaamien teknisten ongelmien määrä
Implantaatio opintojen päätyttyä, noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nor Consult, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Journey II XR Total Knee System

Kliiniset tutkimukset Matka II XR TKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa