このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Journey II XR Total Knee System の安全性と性能 (JIIXR)

2023年7月12日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Journey II XR Total Knee System の安全性と性能。レトロスペクティブな多施設共同研究

この研究の目的は、遡及データに基づいて Journey II XR TKS の安全性と性能を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

683

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者は、承認された適応症のためにJourney II XR TKSを使用して、一次側または両側の人工膝関節全置換術を受けました

説明

包含基準:

  • 被験者は、承認された適応症のためにJourney II XR TKSを使用して、一次側または両側の人工膝関節全置換術を受けました。
  • TKA は、登録の少なくとも 12 週間前に発生しました。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つまたは複数の研究機器コンポーネントのリビジョン
時間枠：12週間のフォローアップ
修正件数の目安
12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用：入院
時間枠：研究完了までの移植、約3年
一次（指標）手術の入院期間
研究完了までの移植、約3年
有害事象
時間枠：12週間のフォローアップ
収集および報告されたすべての AE
12週間のフォローアップ
医療利用：入院
時間枠：研究完了までの移植、約3年
指標手術のための入院後に発生する入院（入院治療のための入院）（入院回数と期間）
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: リハビリテーション
時間枠：研究完了までの移植、約3年
セッション数とリハビリ期間 (週単位)
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: 外来診療
時間枠：研究完了までの移植、約3年
外来受診の回数と種類
研究完了までの移植、約3年
ヘルスケアの利用: 再手術
時間枠：研究完了までの移植、約3年
再手術と修正の回数
研究完了までの移植、約3年
生活の質: EQ-5D-3L
時間枠：研究完了までの移植、約3年
EuroQol ファイブ ディメンション アンケート
研究完了までの移植、約3年
生活の質: KSS
時間枠：研究完了までの移植、約3年
2011 ニー ソサエティ スコア
研究完了までの移植、約3年
仕事に戻る
時間枠：研究完了までの移植、約3年
雇用形態の変更は、変更が発生した日付と変更状況とともに記録されます。
研究完了までの移植、約3年
デバイスの移植中に遭遇した技術的な問題
時間枠：研究完了までの移植、約3年
デバイスで発生した技術的な問題の数
研究完了までの移植、約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

協力者

Nor Consult, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JIIXR.PMCF.2018.13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジャーニー II XR TKAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する