Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Journey II XR Total Knee-systeem (JIIXR)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Journey II XR Total Knee-systeem. Een retrospectieve, multicenter studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Journey II XR TKS te schatten op basis van retrospectieve gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon onderging primaire uni- of bilaterale totale knieartroplastiek met de Journey II XR TKS voor goedgekeurde indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging primaire uni- of bilaterale totale knieartroplastiek met de Journey II XR TKS voor goedgekeurde indicatie;
  • De TKP vond minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving plaats.

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie van een of meer onderdelen van het studietoestel
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Maat voor het aantal revisiegevallen
12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf voor primaire (index) chirurgie
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Alle verzamelde en gerapporteerde bijwerkingen
12 weken follow-up
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopnames (opname voor intramurale zorg) die plaatsvinden na de ziekenhuisopname voor de indexoperatie (aantal en duur van het verblijf)
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: revalidatie
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
aantal sessies en duur van de revalidatie in weken
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: ambulante bezoeken
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal en soort polikliniekbezoeken
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van de gezondheidszorg: heroperaties
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal heroperaties en revisies
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Kwaliteit van leven: EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Kwaliteit van leven: KSS
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
2011 Knee Society-score
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Wijzigingen in de arbeidsstatus worden geregistreerd met de datum waarop de wijziging heeft plaatsgevonden en de wijzigingsstatus.
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Technische problemen tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal technische problemen met het apparaat
Implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Medewerkers

Nor Consult, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Journey II XR Total Knee-systeem

Klinische onderzoeken op Reis II XR TKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren