Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Journey II XR Total Knee System (JIIXR)

12 juli 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för Journey II XR Total Knee System. En retrospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och prestandan för Journey II XR TKS baserat på retrospektiva data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

683

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonen fick primär uni- eller bilateral total knäprotesplastik med Journey II XR TKS för godkänd indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient fick primär uni- eller bilateral total knäprotesplastik med Journey II XR TKS för godkänd indikation;
  • TKA inträffade minst 12 veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revidering av en eller flera studieapparatkomponenter
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Mått på antalet revisionsärenden
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Längd på sjukhusvistelse för primär (index) operation
implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Biverkningar
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Alla insamlade och rapporterade biverkningar
12 veckors uppföljning
Vårdens utnyttjande: Sjukhusinläggning
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Sjukhusinläggningar (inläggning för slutenvård) som inträffar efter sjukhusvistelsen för indexoperationen (antal och vistelsetid)
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Rehabilitering
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
antal sessioner och rehabiliteringens längd i veckor
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Vårdens utnyttjande: Öppenvårdsbesök
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal och typ av öppenvårdsbesök
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: Omoperationer
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal omoperationer och revisioner
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Livskvalitet: EQ-5D-3L
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Livskvalitet: KSS
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
2011 Knee Societys resultat
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Återgå till arbete
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Ändringar i anställningsstatus kommer att registreras med datum då ändringen inträffade och ändringsstatus.
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Tekniska svårigheter under implantation av enheten
Tidsram: Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år
Antal tekniska problem med enheten
Implantation genom avslutad studie, cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbetspartners

Nor Consult, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Journey II XR Total Knee System

Kliniska prövningar på Journey II XR TKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera