Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung des Journey II XR Total Kniesystems (JIIXR)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des Journey II XR Total Kniesystems. Eine retrospektive, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Journey II XR TKS basierend auf retrospektiven Daten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt erhielt eine primäre uni- oder bilaterale Knietotalendoprothetik mit dem Journey II XR TKS für eine zugelassene Indikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine primäre uni- oder bilaterale Knietotalendoprothetik mit dem Journey II XR TKS für eine zugelassene Indikation;
  • Die TKA trat mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung auf.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung einer oder mehrerer Komponenten des Studiengeräts
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Maß für die Anzahl der Revisionsfälle
12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Länge des Krankenhausaufenthalts für die primäre (Index-) Operation
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Alle erfassten und gemeldeten UEs
12 Wochen Follow-up
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte (stationäre Aufnahme) nach dem Krankenhausaufenthalt für die Indexoperation (Anzahl und Dauer des Aufenthalts)
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Rehabilitation
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Sitzungen und Dauer der Rehabilitation in Wochen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Ambulante Besuche
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl und Art der ambulanten Besuche
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Reoperationen
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Reoperationen und Revisionen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Lebensqualität: EQ-5D-3L
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Lebensqualität: KSS
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
2011 Knee Society Score
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Änderungen des Beschäftigungsstatus werden mit dem Änderungsdatum und dem Änderungsstatus erfasst.
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Während der Geräteimplantation aufgetretene technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der technischen Schwierigkeiten, die mit dem Gerät aufgetreten sind
Implantation bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Nor Consult, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren