Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale Journey II XR (JIIXR)
12 luglio 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale Journey II XR. Uno studio retrospettivo multicentrico
L'obiettivo di questo studio è stimare la sicurezza e le prestazioni di Journey II XR TKS sulla base di dati retrospettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
683
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Orthopedic Institute of the West
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush Copley Orthopaedics
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Michigan
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Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Jerry Orthopaedic Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Orthopaedic Center of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Regenerative Orthopedic Center (ROC)
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Aurora Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio uni o bilaterale primaria con Journey II XR TKS per indicazione approvata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio monolaterale o bilaterale primaria con Journey II XR TKS per indicazione approvata;
- Il TKA si è verificato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione di uno o più componenti del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
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Misura del numero di casi di revisione
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Follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
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Durata della degenza ospedaliera per intervento chirurgico primario (indice).
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impianto attraverso il completamento dello studio, circa 3 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
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Tutti gli eventi avversi raccolti e segnalati
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Follow-up di 12 settimane
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Utilizzi sanitari: Ricovero
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Ricoveri (ricovero per cure ospedaliere) intervenuti dopo il ricovero per intervento chirurgico indice (numero e durata della degenza)
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Utilizzi sanitari: Riabilitazione
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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numero di sedute e durata della riabilitazione in settimane
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Utilizzo sanitario: Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Numero e tipo di visite ambulatoriali
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria: re-operazioni
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Numero di reinterventi e revisioni
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Qualità della vita: EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Qualità della vita: KSS
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Punteggio della società del ginocchio 2011
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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I cambiamenti di stato lavorativo saranno registrati con la data in cui il cambiamento è avvenuto e lo stato del cambiamento.
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Difficoltà tecniche incontrate durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Numero di difficoltà tecniche riscontrate con il dispositivo
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Impianto fino al completamento dello studio, circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIIXR.PMCF.2018.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .