Bezpečnost a výkon systému Journey II XR Total Knee System (JIIXR)
12. července 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Bezpečnost a výkon systému Journey II XR Total Knee System. Retrospektivní, multicentrická studie
Cílem této studie je odhadnout bezpečnost a výkon Journey II XR TKS na základě retrospektivních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
683
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush Copley Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Jerry Orthopaedic Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Orthopaedic Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
- Regenerative Orthopedic Center (ROC)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt podstoupil primární uni- nebo bilaterální totální endoprotézu kolene pomocí Journey II XR TKS pro schválenou indikaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil primární uni- nebo bilaterální totální endoprotézu kolene pomocí Journey II XR TKS pro schválenou indikaci;
- K TKA došlo nejméně 12 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize jedné nebo více součástí studijního zařízení
Časové okno: 12 týdnů sledování
|
Míra počtu případů revizí
|
12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Délka hospitalizace pro primární (indexovou) operaci
|
implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů sledování
|
Všechny shromážděné a hlášené AE
|
12 týdnů sledování
|
|
Využití zdravotní péče: Hospitalizace
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Hospitalizace (přijetí do lůžkové péče) nastávající po hospitalizaci na operaci indexu (počet a délka pobytu)
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Využití zdravotní péče: Rehabilitace
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
počet sezení a délka rehabilitace v týdnech
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Využití zdravotní péče: Ambulantní návštěvy
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Počet a typ ambulantních návštěv
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Využití zdravotní péče: Reoperace
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Počet reoperací a revizí
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Kvalita života: EQ-5D-3L
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Dotazník pěti dimenzí EuroQol
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Kvalita života: KSS
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
2011 Skóre Knee Society
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Změny stavu zaměstnání budou zaznamenány s datem, kdy ke změně došlo, a změnovým stavem.
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Technické potíže během implantace zařízení
Časové okno: Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Počet technických potíží se zařízením
|
Implantace po dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JIIXR.PMCF.2018.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .