Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II XR Total Knee System (JIIXR)

12. juli 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II XR Total Knee System. En retrospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey II XR TKS baseret på retrospektive data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush Copley Orthopaedics
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Jerry Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Orthopaedic Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Regenerative Orthopedic Center (ROC)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Scott Orthopedic Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral total knæarthroplastik med Journey II XR TKS til godkendt indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral total knæarthroplastik med Journey II XR TKS til godkendt indikation;
  • TKA fandt sted mindst 12 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision af en eller flere dele af studieapparatet
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Mål for antallet af revisionssager
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Længde af hospitalsophold for primær (indeks) operation
implantation gennem studieafslutning, cirka 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Alle indsamlede og rapporterede AE'er
12 ugers opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelse
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Indlæggelser (indlæggelse til døgnbehandling) efter indlæggelsen til indeksoperationen (antal og længde af liggetid)
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Rehabilitering
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
antal sessioner og genoptræningens varighed i uger
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Ambulant besøg
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Antal og type af ambulante besøg
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Re-operationer
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Antal re-operationer og revisioner
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Livskvalitet: EQ-5D-3L
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
EuroQol Five Dimensions spørgeskema
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Livskvalitet: KSS
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
2011 Knee Society Score
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Ændringer i ansættelsesstatus vil blive registreret med datoen, hvor ændringen skete, og ændringsstatus.
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Tekniske vanskeligheder under implantation af enheden
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år
Antal tekniske problemer med enheden
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbejdspartnere

Nor Consult, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIIXR.PMCF.2018.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Journey II XR Total Knee System

Kliniske forsøg med Journey II XR TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner