Segurança e desempenho do Journey II XR Total Knee System (JIIXR)
12 de julho de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho do Journey II XR Total Knee System. Um estudo retrospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é estimar a segurança e o desempenho do Journey II XR TKS com base em dados retrospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
683
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Orthopedic Institute of the West
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush Copley Orthopaedics
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Michigan
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Jerry Orthopaedic Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Orthopaedic Center of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Regenerative Orthopedic Center (ROC)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito recebeu artroplastia total de joelho unilateral ou bilateral primária com o Journey II XR TKS para indicação aprovada
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu artroplastia total de joelho unilateral ou bilateral primária com o Journey II XR TKS para indicação aprovada;
- A ATJ ocorreu pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão de um ou mais componentes do dispositivo de estudo
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Medida do número de casos de revisão
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Acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Duração da internação hospitalar para cirurgia primária (índice)
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implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Todos os EAs coletados e relatados
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Acompanhamento de 12 semanas
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Utilização de cuidados de saúde: Hospitalização
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Internações (internação para internação) ocorridas após a internação para a cirurgia índice (número e tempo de internação)
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Utilização de cuidados de saúde: Reabilitação
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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número de sessões e duração da reabilitação em semanas
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Utilização de cuidados de saúde: consultas ambulatoriais
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número e tipo de consultas ambulatoriais
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Utilização de Cuidados de Saúde: Reoperações
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de reoperações e revisões
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Qualidade de Vida: EQ-5D-3L
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Questionário EuroQol Cinco Dimensões
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Qualidade de Vida: KSS
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Pontuação da Knee Society de 2011
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Volte ao trabalho
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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As mudanças na situação profissional serão registradas com a data em que ocorreu a mudança e o status da mudança.
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Dificuldades técnicas encontradas durante a implantação do dispositivo
Prazo: Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de dificuldades técnicas encontradas com o dispositivo
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Implantação até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JIIXR.PMCF.2018.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .