혈액투석에서 경구용 항응고제
2020년 11월 2일 업데이트: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
심방 세동이 있는 혈액 투석 환자에서 비타민 K 길항제 대 Rivaroxaban의 안전성 및 효능: 다기관 무작위 통제 시험
조사관은 Clinicaltrials.gov의 임상시험을 참조합니다. 혈액투석 환자에서 Rivaroxaban이 VitK2를 포함하거나 포함하지 않는 와파린 대체의 혈관 석회화에 미치는 영향이라는 제목의 식별자 NCT02610933.
이 시험이 종료된 후, 포함된 환자는 각각의 할당 부문의 치료를 계속하여 연장 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 새로운 개입은 이루어지지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 Clinicaltrials.gov의 임상시험을 참조합니다. 혈액투석 환자에서 Rivaroxaban이 VitK2를 포함하거나 포함하지 않는 와파린 대체의 혈관 석회화에 미치는 영향이라는 제목의 식별자 NCT02610933.
이 시험이 종료된 후, 포함된 환자는 각각의 할당 부문의 치료를 계속하여 연장 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 새로운 개입은 이루어지지 않을 것입니다. 사망, 심혈관 사건 및 출혈 에피소드와 같은 관련 종점이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Clinicaltrials.gov의 임상시험에 포함 식별자 NCT02610933
- 이 연장 시험에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
비판막성 심방세동으로 와파린을 투여받는 혈액투석 환자
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비타민 K 길항제로 치료
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실험적: 리바록사반
리바록사반 10 mg od를 투여받는 비판막성 심방세동이 있는 혈액투석 환자
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리바록사반으로 와파린 대체
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실험적: 리바록사반 + K2
리바록사반 10 mg od + 비타민 K2 보충제를 투여받는 비판막성 심방세동이 있는 혈액투석 환자
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리바록사반으로 와파린 대체
매주 세 번 비타민 K2 MK-7 2000µg의 식이 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치명적 및 비치명적 뇌졸중 및 기타 심혈관 사건의 복합
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
치명적 및 비치명적 뇌졸중 및 기타 심혈관 사건의 복합
|
학업 수료까지 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
사망 원인
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
안전성: 생명을 위협하는 주요 및 경미한 출혈 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
생명을 위협하는 주요 및 경미한 출혈 발생률
|
학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLV 2014/065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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