Anticoagulation orale en hémodialyse
Innocuité et efficacité des antagonistes de la vitamine K par rapport au rivaroxaban chez les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les enquêteurs se réfèrent à l'essai avec clinicaltrials.gov identifiant NCT02610933 intitulé Effet sur la calcification vasculaire du remplacement de la warfarine par le rivaroxaban avec ou sans VitK2 chez les patients hémodialysés.
Après la fin de cet essai, les patients inclus seront invités à participer à l'essai d'extension en poursuivant le traitement de leur bras d'allocation respectif. Aucune nouvelle intervention ne sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs se réfèrent à l'essai avec clinicaltrials.gov identifiant NCT02610933 intitulé Effet sur la calcification vasculaire du remplacement de la warfarine par le rivaroxaban avec ou sans VitK2 chez les patients hémodialysés.
Après la fin de cet essai, les patients inclus seront invités à participer à l'essai d'extension en poursuivant le traitement de leur bras d'allocation respectif. Aucune nouvelle intervention ne sera effectuée. Les critères d'évaluation pertinents tels que le décès, les événements cardiovasculaires et les épisodes hémorragiques seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- inclusion dans l'essai avec clinicaltrials.gov identifiant NCT02610933
- consentement éclairé signé pour cet essai de prolongation
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
Patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant de la warfarine
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traitement avec un antagoniste de la vitamine K
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Expérimental: rivaroxaban
Patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant du rivaroxaban 10 mg une fois par jour
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remplacement de la warfarine par le rivaroxaban
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Expérimental: rivaroxaban + K2
Patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant des suppléments de rivaroxaban 10 mg une fois par jour + vitamine K2
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remplacement de la warfarine par le rivaroxaban
complément alimentaire de vitamine K2 MK-7 2000µg trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composé d'accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels et d'autres événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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composé d'accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels et d'autres événements cardiovasculaires
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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cause de décès
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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sécurité : incidence des hémorragies majeures et mineures menaçant le pronostic vital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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incidence des hémorragies majeures et mineures mettant la vie en danger
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- OLV 2014/065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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