Anticoagulação Oral em Hemodiálise
Segurança e eficácia de antagonistas da vitamina K versus rivaroxabana em pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Os investigadores referem-se ao ensaio clínico em Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 intitulado Effect on Vascular Calcification of Replaceting Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.
Após o término deste estudo, os pacientes incluídos serão convidados a participar do estudo de extensão, continuando o tratamento de seu respectivo braço de alocação. Nenhuma nova intervenção será feita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores referem-se ao ensaio clínico em Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 intitulado Effect on Vascular Calcification of Replaceting Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.
Após o término deste estudo, os pacientes incluídos serão convidados a participar do estudo de extensão, continuando o tratamento de seu respectivo braço de alocação. Nenhuma nova intervenção será feita. Desfechos relevantes como morte, eventos cardiovasculares e episódios hemorrágicos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inclusão no estudo com o Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933
- consentimento informado assinado para este teste de extensão
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial não valvular recebendo varfarina
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tratamento com um antagonista da vitamina K
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Experimental: rivaroxabana
Pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial não valvular recebendo rivaroxabana 10 mg od
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substituição da varfarina por rivaroxabana
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Experimental: rivaroxabana + K2
Pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial não valvular recebendo rivaroxabana 10 mg od + suplementos de vitamina K2
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substituição da varfarina por rivaroxabana
suplemento dietético de vitamina K2 MK-7 2000µg três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de acidente vascular cerebral fatal e não fatal e outros eventos cardiovasculares
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 anos
|
composto de acidente vascular cerebral fatal e não fatal e outros eventos cardiovasculares
|
até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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causa da morte
|
até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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segurança: incidência de sangramento maior e menor com risco de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 anos
|
incidência de sangramento maior e menor com risco de vida
|
até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- OLV 2014/065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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