Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoagulace při hemodialýze

2. listopadu 2020 aktualizováno: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Bezpečnost a účinnost antagonistů vitaminu K versus rivaroxaban u hemodialyzovaných pacientů s fibrilací síní: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé odkazují na studii s Clinictrials.gov identifikátor NCT02610933 s názvem Účinek nahrazení warfarinu rivaroxabanem s nebo bez VitK2 u hemodialyzovaných pacientů na vaskulární kalcifikaci.

Po ukončení této studie budou zařazení pacienti požádáni, aby se účastnili prodloužené studie pokračováním v léčbě jejich příslušné alokační větve. Nebude proveden žádný nový zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé odkazují na studii s Clinictrials.gov identifikátor NCT02610933 s názvem Účinek nahrazení warfarinu rivaroxabanem s nebo bez VitK2 u hemodialyzovaných pacientů na vaskulární kalcifikaci.

Po ukončení této studie budou zařazení pacienti požádáni, aby se účastnili prodloužené studie pokračováním v léčbě jejich příslušné alokační větve. Nebude proveden žádný nový zásah. Budou registrovány relevantní koncové body, jako je úmrtí, kardiovaskulární příhody a epizody krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zařazení do studie s Clinictrials.gov identifikátor NCT02610933
  • podepsal informovaný souhlas s touto prodlouženou zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Hemodialyzovaní pacienti s nevalvulární fibrilací síní užívající warfarin
Lék: Antagonista vitaminu K - lék
léčba antagonistou vitaminu K
Experimentální: rivaroxaban
Hemodialyzovaní pacienti s nevalvulární fibrilací síní užívající rivaroxaban 10 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban 10 MG perorální tableta
nahrazení warfarinu rivaroxabanem
Experimentální: rivaroxaban + K2
Hemodialyzovaní pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří dostávají rivaroxaban 10 mg denně + doplňky vitaminu K2
Lék: Rivaroxaban 10 MG perorální tableta
nahrazení warfarinu rivaroxabanem
Doplněk stravy: MK-7 2000 µg třikrát týdně
doplněk stravy vitamínu K2 MK-7 2000 µg třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod a jiných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
složený z fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod a jiných kardiovaskulárních příhod
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Příčina smrti
ukončením studia v průměru 3 roky
bezpečnost: výskyt život ohrožujícího, velkého a malého krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
výskyt život ohrožujícího, velkého a malého krvácení
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLV 2014/065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antagonista vitaminu K - lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit