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Anticoagulazione orale in emodialisi

2 novembre 2020 aggiornato da: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Sicurezza ed efficacia degli antagonisti della vitamina K rispetto al rivaroxaban nei pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Gli investigatori fanno riferimento alla sperimentazione con clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 intitolato Effect on Vascular Calcification of Replaceting Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.

Dopo la conclusione di questo studio, ai pazienti inclusi verrà chiesto di partecipare allo studio di estensione continuando il trattamento del rispettivo braccio di assegnazione. Non verrà effettuato alcun nuovo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori fanno riferimento alla sperimentazione con clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 intitolato Effect on Vascular Calcification of Replaceting Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.

Dopo la conclusione di questo studio, ai pazienti inclusi verrà chiesto di partecipare allo studio di estensione continuando il trattamento del rispettivo braccio di assegnazione. Non verrà effettuato alcun nuovo intervento. Saranno registrati endpoint rilevanti come morte, eventi cardiovascolari ed episodi di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusione nella sperimentazione con clinicaltrials.gov identificatore NCT02610933
  • firmato il consenso informato per questo studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale non valvolare trattati con warfarin
Droga: Antagonista della vitamina K - Droga
trattamento con un antagonista della vitamina K
Sperimentale: rivaroxaban
Pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale non valvolare trattati con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban 10 mg compresse orali
sostituzione del warfarin con rivaroxaban
Sperimentale: rivaroxaban + K2
Pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale non valvolare trattati con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno + supplementi di vitamina K2
Droga: Rivaroxaban 10 mg compresse orali
sostituzione del warfarin con rivaroxaban
Integratore alimentare: MK-7 2000µg tre volte alla settimana
integratore alimentare di vitamina K2 MK-7 2000µg tre volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di ictus fatale e non fatale e altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
composito di ictus fatale e non fatale e altri eventi cardiovascolari
attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
causa di morte
attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
sicurezza: incidenza di sanguinamenti potenzialmente letali, maggiori e minori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
incidenza di sanguinamenti potenzialmente letali, maggiori e minori
attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLV 2014/065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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