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Orale Antikoagulation in der Hämodialyse

2. November 2020 aktualisiert von: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin-K-Antagonisten im Vergleich zu Rivaroxaban bei Hämodialysepatienten mit Vorhofflimmern: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte verweisen auf die Studie mit clinicaltrials.gov Kennung NCT02610933 mit dem Titel Effect on Vascular Calcification of Replaceing Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.

Nach Beendigung dieser Studie werden eingeschlossene Patienten gebeten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, indem sie die Behandlung ihres jeweiligen Zuteilungsarms fortsetzen. Es werden keine neuen Eingriffe vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte verweisen auf die Studie mit clinicaltrials.gov Kennung NCT02610933 mit dem Titel Effect on Vascular Calcification of Replaceing Warfarin by Rivaroxaban With or Without VitK2 in Hemodialysis Patients.

Nach Beendigung dieser Studie werden eingeschlossene Patienten gebeten, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, indem sie die Behandlung ihres jeweiligen Zuteilungsarms fortsetzen. Es werden keine neuen Eingriffe vorgenommen. Relevante Endpunkte wie Tod, kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungsepisoden werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Studie mit clinicaltrials.gov Kennung NCT02610933
  • unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Verlängerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Hämodialysepatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Warfarin erhalten
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist - Medikament
Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten
Experimental: Rivaroxaban
Hämodialysepatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban 10 mg od. erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen
Ersatz von Warfarin durch Rivaroxaban
Experimental: Rivaroxaban + K2
Hämodialysepatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban 10 mg einmal täglich + Vitamin-K2-Ergänzungen erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen
Ersatz von Warfarin durch Rivaroxaban
Nahrungsergänzungsmittel: MK-7 2000 µg dreimal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin K2 MK-7 2000 µg dreimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre
zusammengesetzt aus tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Ereignissen
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre
Todesursache
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre
Sicherheit: Inzidenz lebensbedrohlicher, schwerer und leichter Blutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre
Inzidenz von lebensbedrohlichen, größeren und kleineren Blutungen
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLV 2014/065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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