Doustne antykoagulacja w hemodializie
Bezpieczeństwo i skuteczność antagonistów witaminy K w porównaniu z rywaroksabanem u hemodializowanych pacjentów z migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Badacze odwołują się do badania klinicznego z klinicznego trials.gov o numerze identyfikacyjnym NCT02610933 zatytułowanym Wpływ na zwapnienie naczyń w przypadku zastąpienia warfaryny rywaroksabanem z witaminą K2 lub bez niej u pacjentów poddawanych hemodializie.
Po zakończeniu tego badania włączeni pacjenci zostaną poproszeni o udział w rozszerzonym badaniu poprzez kontynuację leczenia w odpowiedniej grupie przydziału. Żadna nowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze odwołują się do badania klinicznego z klinicznego trials.gov o numerze identyfikacyjnym NCT02610933 zatytułowanym Wpływ na zwapnienie naczyń w przypadku zastąpienia warfaryny rywaroksabanem z witaminą K2 lub bez niej u pacjentów poddawanych hemodializie.
Po zakończeniu tego badania włączeni pacjenci zostaną poproszeni o udział w rozszerzonym badaniu poprzez kontynuację leczenia w odpowiedniej grupie przydziału. Żadna nowa interwencja nie zostanie przeprowadzona. Rejestrowane będą istotne punkty końcowe, takie jak zgon, zdarzenia sercowo-naczyniowe i epizody krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- włączenie do badania klinicznego z kliniką trials.gov identyfikator NCT02610933
- podpisał świadomą zgodę na to przedłużenie badania
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Hemodializowani pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków otrzymujący warfarynę
|
leczenie antagonistą witaminy K
|
|
Eksperymentalny: rywaroksaban
Hemodializowani pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, otrzymujący rywaroksaban 10 mg raz na dobę
|
zastąpienie warfaryny rywaroksabanem
|
|
Eksperymentalny: rywaroksaban + K2
Hemodializowani pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków otrzymujący rywaroksaban 10 mg raz na dobę + suplementy witaminy K2
|
zastąpienie warfaryny rywaroksabanem
suplement diety w witaminę K2 MK-7 2000µg trzy razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączenie udaru zakończonego i niezakończonego zgonem oraz innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
połączenie udaru zakończonego i niezakończonego zgonem oraz innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Przyczyną śmierci
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
bezpieczeństwo: występowanie zagrażających życiu, poważnych i niewielkich krwawień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
częstość występowania zagrażających życiu, poważnych i drobnych krwawień
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLV 2014/065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .