Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antistolling bij hemodialyse

2 november 2020 bijgewerkt door: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van vitamine K-antagonisten versus rivaroxaban bij hemodialysepatiënten met boezemfibrilleren: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers verwijzen naar de studie met clinicaltrials.gov identifier NCT02610933 getiteld Effect op vasculaire calcificatie van het vervangen van warfarine door rivaroxaban met of zonder VitK2 bij hemodialysepatiënten.

Na beëindiging van deze studie zullen geïncludeerde patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan de verlengingsstudie door de behandeling van hun respectieve toewijzingstak voort te zetten. Er vindt geen nieuwe ingreep plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwijzen naar de studie met clinicaltrials.gov identifier NCT02610933 getiteld Effect op vasculaire calcificatie van het vervangen van warfarine door rivaroxaban met of zonder VitK2 bij hemodialysepatiënten.

Na beëindiging van deze studie zullen geïncludeerde patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan de verlengingsstudie door de behandeling van hun respectieve toewijzingstak voort te zetten. Er vindt geen nieuwe ingreep plaats. Relevante eindpunten zoals overlijden, cardiovasculaire gebeurtenissen en bloedingsepisodes zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname in de proef met clinicaltrials.gov ID NCT02610933
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deze verlengingsproef

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Hemodialysepatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die warfarine krijgen
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist - Drug
behandeling met een vitamine K-antagonist
Experimenteel: rivaroxaban
Hemodialysepatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban 10 mg eenmaal daags krijgen
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg orale tablet
vervanging van warfarine door rivaroxaban
Experimenteel: rivaroxaban + K2
Hemodialysepatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban 10 mg eenmaal daags + vitamine K2-supplementen krijgen
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg orale tablet
vervanging van warfarine door rivaroxaban
Voedingssupplement: MK-7 2000 µg driemaal per week
voedingssupplement van vitamine K2 MK-7 2000 µg driemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van fatale en niet-fatale beroerte en andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
samenstelling van fatale en niet-fatale beroerte en andere cardiovasculaire gebeurtenissen
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
doodsoorzaak
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
veiligheid: incidentie van levensbedreigende, grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
incidentie van levensbedreigende, grote en kleine bloedingen
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLV 2014/065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren