Пероральные антикоагулянты при гемодиализе
Безопасность и эффективность антагонистов витамина К в сравнении с ривароксабаном у гемодиализных пациентов с фибрилляцией предсердий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи ссылаются на исследование с Clinicaltrials.gov. регистрационный номер NCT02610933, озаглавленный «Влияние на кальцификацию сосудов при замене варфарина ривароксабаном с или без VitK2 у пациентов, находящихся на гемодиализе».
После завершения этого испытания включенным пациентам будет предложено принять участие в расширенном испытании, продолжив лечение в соответствующей группе распределения. Никаких новых вмешательств не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи ссылаются на исследование с Clinicaltrials.gov. регистрационный номер NCT02610933, озаглавленный «Влияние на кальцификацию сосудов при замене варфарина ривароксабаном с или без VitK2 у пациентов, находящихся на гемодиализе».
После завершения этого испытания включенным пациентам будет предложено принять участие в расширенном испытании, продолжив лечение в соответствующей группе распределения. Никаких новых вмешательств не будет. Будут зарегистрированы соответствующие конечные точки, такие как смерть, сердечно-сосудистые события и эпизоды кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- включение в исследование с Clinicaltrials.gov идентификатор NCT02610933
- подписали информированное согласие на это расширенное испытание
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Гемодиализные пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающие варфарин
|
лечение антагонистом витамина К
|
|
Экспериментальный: ривароксабан
Пациенты на гемодиализе с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающие ривароксабан 10 мг 1 раз в сутки
|
замена варфарина ривароксабаном
|
|
Экспериментальный: ривароксабан + К2
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающие ривароксабан 10 мг 1 раз в сутки + добавки с витамином К2
|
замена варфарина ривароксабаном
пищевая добавка витамина К2 МК-7 2000 мкг трижды в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность фатальных и нефатальных инсультов и других сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
совокупность фатальных и нефатальных инсультов и других сердечно-сосудистых событий
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
причина смерти
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
безопасность: частота опасных для жизни, больших и малых кровотечений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
частота угрожающих жизни больших и малых кровотечений
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- OLV 2014/065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .