Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulering i hæmodialyse

2. november 2020 opdateret af: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Sikkerhed og effektivitet af vitamin K-antagonister versus Rivaroxaban hos hæmodialysepatienter med atrieflimren: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne henviser til forsøget med clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 med titlen Effekt på vaskulær forkalkning af erstatning af Warfarin med Rivaroxaban med eller uden VitK2 hos hæmodialysepatienter.

Efter afslutning af dette forsøg vil inkluderede patienter blive bedt om at deltage i forlængelsesforsøget ved at fortsætte behandlingen af ​​deres respektive tildelingsarm. Der vil ikke blive foretaget nye indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne henviser til forsøget med clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 med titlen Effekt på vaskulær forkalkning af erstatning af Warfarin med Rivaroxaban med eller uden VitK2 hos hæmodialysepatienter.

Efter afslutning af dette forsøg vil inkluderede patienter blive bedt om at deltage i forlængelsesforsøget ved at fortsætte behandlingen af ​​deres respektive tildelingsarm. Der vil ikke blive foretaget nye indgreb. Relevante endepunkter som død, kardiovaskulære hændelser og blødningsepisoder vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inklusion i forsøget med clinicaltrials.gov identifikator NCT02610933
  • underskrevet informeret samtykke til denne forlængelse af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Hæmodialysepatienter med non valvulært atrieflimren, der får warfarin
Medicin: Vitamin K-antagonist - Lægemiddel
behandling med en vitamin K-antagonist
Eksperimentel: rivaroxaban
Hæmodialysepatienter med ikke valvulært atrieflimren, der får rivaroxaban 10 mg od
Medicin: Rivaroxaban 10 MG oral tablet
erstatning af warfarin med rivaroxaban
Eksperimentel: rivaroxaban + K2
Hæmodialysepatienter med ikke valvulært atrieflimren, der får rivaroxaban 10 mg od + vitamin K2 kosttilskud
Medicin: Rivaroxaban 10 MG oral tablet
erstatning af warfarin med rivaroxaban
Kosttilskud: MK-7 2000µg tre gange ugentligt
kosttilskud af vitamin K2 MK-7 2000µg tre gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af fatale og ikke-dødelige slagtilfælde og andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
sammensat af fatale og ikke-dødelige slagtilfælde og andre kardiovaskulære hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
døds rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
dødsårsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
sikkerhed: forekomst af livstruende, større og mindre blødninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
forekomst af livstruende, større og mindre blødninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLV 2014/065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner