Oraalinen antikoagulaatio hemodialyysissä
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
K-vitamiiniantagonistien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna rivaroksabaaniin hemodialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat viittaavat tutkimukseen, joka on tehty osoitteessa Clinicaltrials.gov tunniste NCT02610933, jonka otsikko on Varfariinin korvaaminen rivaroksabaanilla VitK2:lla tai ilman sitä hemodialyysipotilailla.
Tämän tutkimuksen päätyttyä mukana olevia potilaita pyydetään osallistumaan jatkotutkimukseen jatkamalla hoitoa omassa allokaatioryhmässään. Uusia interventioita ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat viittaavat tutkimukseen, joka on tehty osoitteessa Clinicaltrials.gov tunniste NCT02610933, jonka otsikko on Varfariinin korvaaminen rivaroksabaanilla VitK2:lla tai ilman sitä hemodialyysipotilailla.
Tämän tutkimuksen päätyttyä mukana olevia potilaita pyydetään osallistumaan jatkotutkimukseen jatkamalla hoitoa omassa allokaatioryhmässään. Uusia interventioita ei tehdä. Asiaankuuluvat päätetapahtumat, kuten kuolema, sydän- ja verisuonitapahtumat ja verenvuotojaksot, rekisteröidään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sisällyttäminen tutkimukseen klinikalla.gov tunniste NCT02610933
- allekirjoitettu tietoinen suostumus tälle jatkokokeilulle
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hemodialyysipotilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat varfariinia
|
hoito K-vitamiiniantagonistilla
|
|
Kokeellinen: rivaroksabaani
Hemodialyysipotilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä
|
varfariinin korvaaminen rivaroksabaanilla
|
|
Kokeellinen: rivaroksabaani + K2
Hemodialyysipotilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat rivaroksabaania 10 mg od + K2-vitamiinilisää
|
varfariinin korvaaminen rivaroksabaanilla
ravintolisä K2-vitamiinia MK-7 2000µg kolmesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä kuolemaan johtavista ja ei-kuolemaan johtavista aivohalvauksista ja muista kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
yhdistelmä kuolemaan johtavista ja ei-kuolemaan johtavista aivohalvauksista ja muista kardiovaskulaarisista tapahtumista
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
kuolinsyy
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
|
turvallisuus: hengenvaarallisen, suuren ja pienen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
hengenvaarallisten, suurien ja vähäisten verenvuotojen ilmaantuvuus
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLV 2014/065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .