Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral antikoagulasjon i hemodialyse

2. november 2020 oppdatert av: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Sikkerhet og effekt av vitamin K-antagonister versus Rivaroksaban hos hemodialysepasienter med atrieflimmer: en multisenter randomisert kontrollert studie

Etterforskerne viser til studien med clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 med tittelen Effekt på vaskulær forkalkning av erstatning av warfarin av Rivaroxaban med eller uten VitK2 hos hemodialysepasienter.

Etter avslutning av denne studien vil inkluderte pasienter bli bedt om å delta i forlengelsesstudien ved å fortsette behandlingen av deres respektive allokeringsarm. Det vil ikke bli gjort noe nytt inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne viser til studien med clinicaltrials.gov indentifier NCT02610933 med tittelen Effekt på vaskulær forkalkning av erstatning av warfarin av Rivaroxaban med eller uten VitK2 hos hemodialysepasienter.

Etter avslutning av denne studien vil inkluderte pasienter bli bedt om å delta i forlengelsesstudien ved å fortsette behandlingen av deres respektive allokeringsarm. Det vil ikke bli gjort noe nytt inngrep. Relevante endepunkter som død, kardiovaskulære hendelser og blødningsepisoder vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludering i studien med clinicaltrials.gov identifikator NCT02610933
  • undertegnet informert samtykke for denne forlengelsesprøven

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Hemodialysepasienter med ikke-klaff atrieflimmer som får warfarin
Legemiddel: Vitamin K-antagonist - medikament
behandling med en vitamin K-antagonist
Eksperimentell: rivaroksaban
Hemodialysepasienter med ikke-klaff atrieflimmer som får rivaroxaban 10 mg od
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett
erstatning av warfarin med rivaroksaban
Eksperimentell: rivaroksaban + K2
Hemodialysepasienter med ikke-klaff atrieflimmer som får rivaroxaban 10 mg od + vitamin K2-tilskudd
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett
erstatning av warfarin med rivaroksaban
Kosttilskudd: MK-7 2000 µg tre ganger ukentlig
kosttilskudd av vitamin K2 MK-7 2000 µg tre ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av dødelig og ikke-dødelig hjerneslag og andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
sammensatt av dødelig og ikke-dødelig hjerneslag og andre kardiovaskulære hendelser
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
dødsårsak
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
sikkerhet: forekomst av livstruende, større og mindre blødninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
forekomst av livstruende, større og mindre blødninger
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLV 2014/065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere