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Anticoagulación Oral en Hemodiálisis

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Seguridad y eficacia de los antagonistas de la vitamina K versus rivaroxabán en pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Los investigadores hacen referencia al ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 titulado Efecto sobre la calcificación vascular del reemplazo de warfarina por rivaroxabán con o sin VitK2 en pacientes en hemodiálisis.

Después de la finalización de este ensayo, se pedirá a los pacientes incluidos que participen en el ensayo de extensión continuando el tratamiento de su brazo de asignación respectivo. No se realizará ninguna nueva intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores hacen referencia al ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 titulado Efecto sobre la calcificación vascular del reemplazo de warfarina por rivaroxabán con o sin VitK2 en pacientes en hemodiálisis.

Después de la finalización de este ensayo, se pedirá a los pacientes incluidos que participen en el ensayo de extensión continuando el tratamiento de su brazo de asignación respectivo. No se realizará ninguna nueva intervención. Se registrarán puntos finales relevantes como muerte, eventos cardiovasculares y episodios hemorrágicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inclusión en el ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933
  • consentimiento informado firmado para este ensayo de extensión

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben warfarina
tratamiento con un antagonista de la vitamina K
Experimental: rivaroxabán
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben rivaroxabán 10 mg una vez al día
sustitución de warfarina por rivaroxabán
Experimental: rivaroxabán + K2
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben rivaroxabán 10 mg una vez al día + suplementos de vitamina K2
sustitución de warfarina por rivaroxabán
suplemento dietético de vitamina K2 MK-7 2000 µg tres veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
combinación de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales y otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
combinación de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales y otros eventos cardiovasculares
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
causa de la muerte
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
seguridad: incidencia de hemorragias mayores y menores que amenazan la vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
incidencia de hemorragias mayores y menores que amenazan la vida
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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