- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799822
Anticoagulación Oral en Hemodiálisis
Seguridad y eficacia de los antagonistas de la vitamina K versus rivaroxabán en pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Los investigadores hacen referencia al ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 titulado Efecto sobre la calcificación vascular del reemplazo de warfarina por rivaroxabán con o sin VitK2 en pacientes en hemodiálisis.
Después de la finalización de este ensayo, se pedirá a los pacientes incluidos que participen en el ensayo de extensión continuando el tratamiento de su brazo de asignación respectivo. No se realizará ninguna nueva intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores hacen referencia al ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933 titulado Efecto sobre la calcificación vascular del reemplazo de warfarina por rivaroxabán con o sin VitK2 en pacientes en hemodiálisis.
Después de la finalización de este ensayo, se pedirá a los pacientes incluidos que participen en el ensayo de extensión continuando el tratamiento de su brazo de asignación respectivo. No se realizará ninguna nueva intervención. Se registrarán puntos finales relevantes como muerte, eventos cardiovasculares y episodios hemorrágicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inclusión en el ensayo con Clinicaltrials.gov identificador NCT02610933
- consentimiento informado firmado para este ensayo de extensión
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben warfarina
|
tratamiento con un antagonista de la vitamina K
|
Experimental: rivaroxabán
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben rivaroxabán 10 mg una vez al día
|
sustitución de warfarina por rivaroxabán
|
Experimental: rivaroxabán + K2
Pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular no valvular que reciben rivaroxabán 10 mg una vez al día + suplementos de vitamina K2
|
sustitución de warfarina por rivaroxabán
suplemento dietético de vitamina K2 MK-7 2000 µg tres veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
combinación de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales y otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
combinación de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales y otros eventos cardiovasculares
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
causa de la muerte
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
seguridad: incidencia de hemorragias mayores y menores que amenazan la vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
incidencia de hemorragias mayores y menores que amenazan la vida
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwe, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- OLV 2014/065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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