국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀을 병용한 이파타서팁의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙 및 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀과 병용한 이파타세르팁의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 이 설정에서 4개의 코호트로 구성된 연구입니다.
코호트 1에서는 아테졸리주맙(atezo) 및 파클리탁셀(pac) 또는 nab-파클리탁셀과 병용한 이파타서팁(ipat)의 안전성 및 효능이 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 평가됩니다. 이전에 화학 요법을 받았습니다.
코호트 2에서는 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자에게 이파타서팁 및 아테졸리주맙(화학요법 없음)을 투여합니다.
코호트 3에서는 국소적으로 진행된 Type 2-4(T2-4 ) TNBC.
코호트 4에서 Ipat + Atezo + Pac의 안전성과 효능은 PD-L1(Programmed Death-Ligand-1) 양성 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 갖고 절제가 불가능하고 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 참가자에서 평가됩니다. 고급 설정에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, 영국, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital; Cardiopulmonary transplant Ambulatory Care Dept
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 코호트 1, 2 및 4의 경우: 최소 6개월의 기대 수명.
- 가임기 남성 및 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 이파타서팁의 마지막 투여 후 최소 28일 동안, 파클리탁셀, 나브-파클리탁셀 또는 doxorubicin 및 cyclophosphamide의 마지막 투여 후 12개월 및 atezolizumab의 마지막 투여 후 5개월 중 나중에 발생하는 시점과 동일한 기간 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가하는 것.
특정 질병:
- 코호트 1, 2 및 4의 경우: 조직학적으로 문서화된 TNBC는 국소 진행성 또는 전이성이며 치료 목적으로 절제할 수 없습니다.
- 코호트 2의 경우: 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 전신 요법 1회 또는 2회 후 질병 진행.
- 코호트 1, 2 및 4의 경우: RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 코호트 2의 경우: 참가자가 안정적인 질병을 앓고 있고 스테로이드 치료를 받지 않는 경우 치료된 뇌 또는 척수 전이가 허용됩니다.
- 코호트 3의 경우: cT2-4 cN0-3 cM0의 제시 시 적어도 하나의 방사선학적 또는 임상적 측정 및 질병 단계에 의해 > 2cm의 원발성 유방 종양 크기를 갖는 조직학적으로 문서화된 TNBC.
- 코호트 3의 경우: 신보강 치료 완료 후 액와 림프절 수술 및 부분 또는 전체 유방 절제술을 포함한 적절한 외과적 관리를 받는 참가자 동의.
- 코호트 4의 경우: 참여자는 PD-L1 양성 종양이 중추적으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
일반적인:
- 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력.
- 항생제가 필요한 활성 감염.
- HIV 감염의 병력 또는 현재 증거.
- 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 알려져 있습니다.
- 주기 1의 1일 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술(코호트 3에 대해 예상되는 유방 수술 제외)의 필요성이 예상되는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II, III 또는 IV 심부전; 좌심실 박출률 < 50%; 또는 약물이 필요한 활동성 심실 부정맥.
- 주기 1의 1일 전 14일 이내에 승인되었거나 조사 중인 암 요법으로 치료.
- Akt 억제제로 사전 치료.
특정 질병:
- 코호트 1 및 4의 경우: 뇌 또는 척수 전이의 병력 또는 알려진 존재.
- 코호트 1 및 4의 경우: 이전에 화학 요법, 면역 체크포인트 억제제 또는 표적 제제를 포함하여 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 전신 요법을 받은 참가자.
- 탈모증 및 1등급 말초 신경병증을 제외하고, 이전 요법으로부터 해결되지 않은, 임상적으로 유의한 독성.
- 통증 조절을 위해 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화 방사선 치료를 받았고 마지막 치료가 주기 1의 1일 14일 전에 완료되었고 모든 급성, 가역적 효과에서 회복된 참가자.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
- 제어되지 않는 종양 관련 합병증.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증.
- 주기 1의 1일 전 5년 이내의 유방암 이외의 악성 종양.
- 코호트 3의 경우, 다음을 가진 참가자는 제외됩니다: [1] 침습성 유방암의 이전 병력; [2] 침윤성 유방암의 치료 및/또는 예방을 위한 선행 전신 요법; [3] 임의의 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 요법; [4] 양측성 유방암; [5] 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받음; [6] 신보강 요법을 시작하기 전에 액와 림프절 절제술(ALND)을 받은 환자; [6] 스크리닝 전 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력; [7] 연구 치료 개시 전 12개월 이내의 뇌혈관 사고 이력; [8] 심폐 기능 장애; [9] 시클로포스파미드/독소루비신 제제 및 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 제제의 성분에 대한 공지된 알레르기 또는 과민성; [10] 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염; [11] 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV(정맥 내) 항생제로 치료 및 [12] CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료.
Ipatasertib 특정:
- 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력.
- 등급 >= 2 통제되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
- 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력 또는 활동성 장 염증.
- 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료.
아테졸리주맙 특이적:
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 아테졸리주맙으로 치료하는 동안 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신에 대한 필요성이 예상되는 경우.
- 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 과민 반응의 이력.
- 전신 면역자극제 및 면역억제 약물 치료를 사용한 치료, 또는 연구 과정 동안 전신 면역억제 약물의 필요성에 대한 예상.
파클리탁셀 특정:
- 등급 >= 2 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A1: Ipat + Atezo + Pacl
안전성 준비(코호트 1): 참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타세르팁을 구두로 투여받게 되며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 A2: Ipat + Atezo + Pacl
확장(코호트 1): 참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타서팁을 구두로 투여받게 되며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 A3: Ipat + Atezo + Pacl
확장(코호트 1): 참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타서팁을 구두로 투여받게 되며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 B1: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
안전성 준비(코호트 1): 참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타세르팁을 구두로 투여받게 되며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 100mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 B2: Ipat + Atezo + Nab-Pacl
확장(코호트 1): 참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타서팁을 구두로 투여받게 되며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 100mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 C1: (Ipat + Pacl) (2주) + Atezo
안전성 준비(코호트 1): 참가자는 파클리탁셀과 병용한 이파타서팁을 2주 리드인한 후 초기 28일(1주기) 기간에 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
이파타서팁은 1~21일에 매일 경구 투여되며, 파클리탁셀은 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여된다.
아테졸리주맙은 15일째 IV 주입으로 투여됩니다.
모든 후속 치료 주기에서 이파타세르팁은 1-21일에 매일 경구 투여되고, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며, 아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: Arm C2(Ipat + Pacl)(2주) + Atezo
확장(코호트 1): 참가자는 초기 28일(1주기) 기간에 파클리탁셀과 병용한 이파타세르팁을 2주간 받은 후 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
이파타서팁은 1~21일에 매일 경구 투여되며, 파클리탁셀은 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여된다.
아테졸리주맙은 15일째 IV 주입으로 투여됩니다.
모든 후속 치료 주기에서 이파타세르팁은 1-21일에 매일 경구 투여되고, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며, 아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 D1: (Atezo + Pacl) (2주) + Ipat
Safety Run-In(코호트 1): 참가자는 파클리탁셀과 병용한 아테졸리주맙을 2주간 투여받은 후 초기 28일(1주기) 기간에 이파타서팁을 투여받습니다.
아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되며, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
Ipatasertib은 15-21일에 매일 경구 투여됩니다.
모든 후속 치료 주기에서 이파타세르팁은 1-21일에 매일 경구 투여되고, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며, 아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 D2: (Atezo + Pacl) (2주) + Ipat
확장(코호트 1): 참가자는 파클리탁셀과 병용한 아테졸리주맙을 2주간 투여받은 후 초기 28일(1주기) 기간에 이파타서팁을 투여받습니다.
아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되며, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
Ipatasertib은 15-21일에 매일 경구 투여됩니다.
모든 후속 치료 주기에서 이파타세르팁은 1-21일에 매일 경구 투여되고, 파클리탁셀은 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며, 아테졸리주맙은 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 E: Ipat + Atezo
참가자(코호트 2)는 주기 1(35일 주기)의 1-28일과 후속 주기(28일 주기)의 1-21일에 매일 구두로 Ipatasertib를 받습니다.
아테졸리주맙은 1주기의 8일과 22일 및 후속 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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실험적: 팔 F1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
안전성 준비(코호트 3): 참가자는 주기 1 및 2(28일 주기)에서 1-21일에 매일 경구로 Ipatasertib, 1일 및 15일에 IV 주입을 통해 Atezolizumab 및 IV를 통해 AC(독소루비신 및 사이클로포스파미드)를 받습니다. 1일과 15일에 주입.
3-5주기에서 참가자는 1-21일에 매일 이파타세르팁을, 1일과 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 1, 8, 15, 22일에 파클리탁셀을 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 5주기(28일 주기, 20주) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
AC(독소루비신 및 시클로포스파미드)는 팔 F1, F2, G1 및 G2에 대해 사이클 1 및 2의 1일 및 15일에 각각 60mg/m^2 및 600mg/m^2의 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 F2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
확장(코호트 3): 참가자는 주기 1 및 2(28일 주기)에서, 1-21일에 매일 경구로 이파타서팁을, 1일 및 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 일에 IV 주입을 통해 AC(독소루비신 및 사이클로포스파미드)를 받게 됩니다. 1과 15.
3-5주기에서 참가자는 1-21일에 매일 이파타세르팁을, 1일과 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 1, 8, 15, 22일에 파클리탁셀을 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 5주기(28일 주기, 20주) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
AC(독소루비신 및 시클로포스파미드)는 팔 F1, F2, G1 및 G2에 대해 사이클 1 및 2의 1일 및 15일에 각각 60mg/m^2 및 600mg/m^2의 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 G1: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
안전성 준비(코호트 3): 참가자는 주기 1 및 2(28일 주기)에서 1-21일에 매일 경구로 Ipatasertib, 1일 및 15일에 IV 주입을 통해 Atezolizumab 및 IV를 통해 AC(독소루비신 및 사이클로포스파미드)를 받습니다. 1일과 15일에 주입.
3-5주기에서 참가자는 1-21일에 매일 이파타세르팁을, 1일과 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 1, 8, 15, 22일에 파클리탁셀을 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 5주기(28일 주기, 20주) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
AC(독소루비신 및 시클로포스파미드)는 팔 F1, F2, G1 및 G2에 대해 사이클 1 및 2의 1일 및 15일에 각각 60mg/m^2 및 600mg/m^2의 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 G2: Ipat + Atezol + AC / Ipat + Atezo + Pacl
확장(코호트 3): 참가자는 주기 1 및 2(28일 주기)에서, 1-21일에 매일 경구로 이파타서팁을, 1일 및 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 일에 IV 주입을 통해 AC(독소루비신 및 사이클로포스파미드)를 받게 됩니다. 1과 15.
3-5주기에서 참가자는 1-21일에 매일 이파타세르팁을, 1일과 15일에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙을, 1, 8, 15, 22일에 파클리탁셀을 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 5주기(28일 주기, 20주) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
AC(독소루비신 및 시클로포스파미드)는 팔 F1, F2, G1 및 G2에 대해 사이클 1 및 2의 1일 및 15일에 각각 60mg/m^2 및 600mg/m^2의 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 H: Ipat + Atezo + Pacl
참가자(코호트 4)는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타서팁을 경구로 투여받으며, 아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
이 코호트의 모든 참가자는 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 계속 치료를 받습니다.
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이파타서팁은 매일 300mg(mg) 경구 투여되는 F1/F2 군을 제외한 모든 군에 대해 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400mg(mg) 경구 투여된다. 처음 2주기는 400mg, 나머지 3주기는 400mg입니다.
파클리탁셀은 팔 F1, F2, G1을 제외한 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. G2는 각 28일 주기의 22일에도 시행됩니다.
아테졸리주맙은 모든 팔에 대해 각 28일 주기의 1일과 15일에 840mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여되지만, 팔 C1/C2에서는 주기 1의 15일에 투여된 후 1일과 1일에 투여됩니다. 후속 사이클에서 15.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 코호트 4: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전(v) 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 검진부터 약 43.6개월까지
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객관적 반응률: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
백분율은 반올림되었습니다.
코호트 4에는 참가자가 등록되지 않았으므로 보고된 데이터가 없습니다.
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검진부터 약 43.6개월까지
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코호트 3: 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 2~6주(최대 69주)
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pCR 비율은 헤마톡실린과 에오신을 기준으로 유방에 잔류 침습성 질환이 없고 림프절에 잔류 질환이 없는 참가자의 비율(현재 미국 암 연합 위원회(AJCC) 병기 결정 시스템의 ypT0/Tis ypN0)로 정의되었습니다. 신보강 요법 완료 후 완전히 절제된 유방 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절에 대한 평가.
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연구 치료제 마지막 투여 후 2~6주(최대 69주)
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코호트 1, 코호트 2, 코호트 3 및 코호트 4: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 전신 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 4년 1개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
새로운 질병이나 기존 질병의 악화도 AE로 간주됩니다.
AE는 AE에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)을 기반으로 보고되었습니다.
코호트 3 Arm G 및 4에는 참가자가 등록되지 않았으므로 데이터가 보고되지 않았습니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 전신 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 4년 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 코호트 4: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 최초로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지(최대 약 43.6개월)
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DOR은 RECIST v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 연구자가 결정한 문서화된 확인 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 기록된 질병 진행(PD)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 < 10mm로 감소되어야 합니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
코호트 4에는 참가자가 등록되지 않았으므로 데이터가 보고되지 않았습니다.
분석 당시 진행되지 않거나 사망한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최초로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지(최대 약 43.6개월)
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코호트 1 및 코호트 4: RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망까지(최대 약 43.6개월)
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PFS: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 등록부터 PD 발생이 처음으로 기록된 날짜 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참조로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자에 대한 데이터는 평가 가능한 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
코호트 4에는 참가자가 등록되지 않았으므로 데이터가 보고되지 않았습니다.
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등록부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망까지(최대 약 43.6개월)
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코호트 1 및 코호트 4: 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 43.6개월)
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OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 43.6개월)
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코호트 1 및 코호트 4: Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 15일 주기 1: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 15일 주기 2: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간 및 15일 주기 3 - 투여 후 최대 - 3 시간(각 주기는 28일)
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코호트 4는 참가자를 등록하지 않았으므로 데이터는 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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15일 주기 1: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 15일 주기 2: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6시간 및 15일 주기 3 - 투여 후 최대 - 3 시간(각 주기는 28일)
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코호트 1 및 코호트 4: 이파타세르팁 대사산물 M1(G-037720)의 혈장 농도
기간: 15일 주기 1 - 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간, 15일 주기 2: 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간 및 15일 주기 3 - 투여 후 최대 - 3시간(각 주기는 28일)
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코호트 4는 참가자를 등록하지 않았으므로 데이터는 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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15일 주기 1 - 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간, 15일 주기 2: 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간 및 15일 주기 3 - 투여 후 최대 - 3시간(각 주기는 28일)
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코호트 1 및 코호트 4: 연구 치료 중 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 기준시점부터 마지막 아테졸리주맙 투여일로부터 최대 30일까지(약 4년 1.1개월까지)
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참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생한 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 역가가 있는 경우 ADA 양성인 것으로 간주되었습니다. 기준 이후 샘플은 기준 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자가 ADA 음성이거나 기준선에서 누락된 데이터가 있고 모든 기준선 이후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 역가가 최소 0.60 역가 단위인 기준선 이후 샘플이 없는 경우 ADA 음성인 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 큼(치료에는 영향이 없음).
코호트 4는 참가자를 등록하지 않았으므로 데이터는 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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기준시점부터 마지막 아테졸리주맙 투여일로부터 최대 30일까지(약 4년 1.1개월까지)
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코호트 1 및 코호트 4: 아테졸리주맙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 15일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2: 투여 전 1일 및 15일, 주기 3, 4, 8, 12 및 16일 1일: 투여 전; 치료 중단 방문
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코호트 4는 참가자를 등록하지 않았으므로 데이터는 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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주기 1 1일 및 15일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2: 투여 전 1일 및 15일, 주기 3, 4, 8, 12 및 16일 1일: 투여 전; 치료 중단 방문
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코호트 1 및 코호트 4: RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 선별검사부터 확정된 SD, CR 또는 PR까지(최대 약 43.6개월)
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CBR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 최소 24주 동안 안정 질환(SD)이 있거나 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
SD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
코호트 4는 참가자를 등록하지 않았으므로 데이터는 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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선별검사부터 확정된 SD, CR 또는 PR까지(최대 약 43.6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO40151
- 2017-001957-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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